美時小胖威利症緩釋學名藥證申請獲FDA受理，唯一首家申請拚拿180天獨占

【財訊快報／記者何美如報導】台灣知名國際藥廠美時(1795)今(24)日宣布，子公司Alvogen提交的Diazoxide Choline 25毫克、75毫克、150毫克緩釋錠學名藥，原廠藥為VYKAT XR，藥證申請正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）受理由。根據FDA最新公布的Paragraph IV認證清單，Alvogen為該產品唯一的首家申請藥廠，若取得FDA核准並符合相關法規要求，將有望取得180天學名藥市場獨占期。美時表示，根據美國FDA官網最新公布的Paragraph IV認證清單，Alvogen是Diazoxide Choline緩釋錠唯一的首家申請藥廠。公司依據《Hatch-Waxman 法案》提出Paragraph IV認證，並提交符合要件的學名藥藥證申請。在取得FDA核准並符合相關法規要求後，Alvogen將有望取得180天的學名藥市場獨占期。
Diazoxide Choline緩釋錠原廠藥VYKAT XR，適用於治療罹患普瑞德威利症候群（俗稱「小胖威利」）（Prader-Willi syndrome，PWS）的成人及4歲以上兒童患者食慾亢進（Hyperphagia）症狀。VYKAT XR於2025年上市首年創造營收1.904億美元，市場需求持續升溫。
此外，Neurocrine Biosciences於2026年5月以約29億美元完成收購Soleno Therapeutics；根據該公司未經查核試算，VYKAT XR於2026年第二季產品營收約9,400萬美元，較2025年同期約3,300萬美元成長約187%，顯示原廠產品商業化後營收快速放大，也凸顯此次學名藥開發的市場潛力。
美時總經理Petar Vazharov表示，成為該產品唯一的首家申請者，是美時另一項重要進展，顯示團隊及早掌握困難學名藥的開發機會，也展現產品開發及法規執行能力。此次申請將進一步強化美時具競爭優勢的學名藥產品組合，公司也將持續發揮產品開發與法規專業，讓患者取得更多可負擔的治療選擇。

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