代工浩鼎抗癌藥！潤雅生技引進台灣首座全自動機器人無菌充填線

台灣浩鼎子公司潤雅生技今日宣布，全自動無菌充填產線及廠房設施已完工落成，這是台灣第一座全自動機器人充填線，可完全避免藥品品質受人為因素影響的風險，大幅提升藥品安全性，現已進入培養基模擬充填試驗的製程確效最後階段。

潤雅生技投入委託製造開發（Contract Development & Manufacturing Organization,CDMO）領域多年，專為高價值生物製藥的製程開發、分析服務及 cGMP 生產提供優質解決方案，並為浩鼎主動免疫抗癌藥產品的原料藥進行代工製造。

潤雅生技品質管理處副總經理洪淑美表示，即將啟用的全自動無菌充填設備 Vanrx SA25 來自加拿大，為全球第一款無手套自動機器手臂的無菌充填系統，搭配一次性使用的耗材技術，能提高藥品生產效能，同時能避免傳統藥品充填過程所衍生的清潔確效和交叉污染的風險。

潤雅生技的廠房設施依循美國 FDA、歐盟 EMA、ICH、PIC/S 及 ISPE 等監管機關及規範進行規劃設計，歷時兩年時間完成建造無菌藥品的生產線，並整合無手套隔離系統和機械手臂，以先進自動化方式進行裝載、卸載、充填、加塞、封蓋及自動置換惰性氣體作業，不用人員即可完成連貫作業。

全自動機器人無菌充填線的設備可充填 0.1 到 50 毫升容量的玻璃瓶（Vials）、預注式針筒（Pre-filled Syringe）及卡匣瓶（Cartridge）等型式，充填精準能力達 99.99%，可為液態高價值生物製藥進行代工充填，未來可整合凍乾製程，以期提供客戶更完善的 CDMO 服務。

潤雅生技將參與 7 月底登場的 2022 亞洲生技大會（Bio Asia-Taiwan 2022），其中受到矚目的產品為疫苗佐劑 AB-801（QS-21），源自於智利、玻利維亞和秘魯原產的皂樹，潤雅生技以獨特技術能力生產高純度的佐劑，並與歐洲英國上市櫃公司 Croda 成為策略夥伴。

Croda 進行全球市場疫苗開發與應用，未來也將作為台灣浩鼎新冠肺炎疫苗 BCVax 的佐劑，這類以皂素為基底的佐劑目前已運用到多種疫苗藥品，例如 GSK 葛蘭素史克藥廠 Shingrix 欣剋疹帶狀皰疹疫苗及 Novavax 新冠疫苗。

（首圖來源：潤雅生技）