6款抗凝血劑、高血壓藥爆缺貨至年後 食藥署:通報太晚 要求藥商說明
抗凝血劑、高血壓藥爆缺貨,台灣第一三共股份有限公司負責供應的抗凝血劑「里先安@膜衣錠30毫克」、「里先安@膜衣錠15毫克」,及降血壓藥「德國第一三共雅脈膜衣錠40毫克」、「舒脈康膜衣錠5/20毫克」、「舒脈優膜衣錠 20/5/12.5毫克」、「舒脈優膜衣錠40/5/12.5毫克」供貨不穩。衛福部食藥署表示,此6項藥品均有替代藥品,並已要求藥廠說明。
台灣第一三共股份有限公司表示,這些藥品由國外製造廠生產供應,但該製造廠於進行ERP系統更換期間,發生非預期的技術性問題,導致部分生產及出貨排程需要調整,目前系統問題已排除,工廠正加速出貨,但先前受影響訂單仍依序處理,整體供應狀況預期仍需約一至三個月調整期間。
衛福部食藥署副署長王德原說,今年一月初已陸續接獲該藥商通知6項藥品供應不穩,原因是該6項藥品因德國製造廠供應系統問題而影響供應,但其中抗凝血藥品「里先安@膜衣錠30毫克」、「里先安@膜衣錠15毫克」為含有相同成分的口服抗凝血劑,列為必要藥品清單。
王德原表示,依「藥事法」規定,若是必要藥品缺藥情形,應於缺藥前6個月進行通報,若是水災等天災或無可抗拒因素,才在事件發生後的30天內通報,但這次食藥署接獲通報時間,距離真正供藥不穩的時間很短了,是否涉及違反法規將再進行調查。
王德原說,經查該等藥品屬口服抗凝血藥品、降血壓藥品,國內臨床上仍有其他成分、相同藥理機轉或其他三同藥品可供替代使用。
一般來說,藥品供應不穩常與原料藥短缺、製程缺失等有關,王德原指出,這是食藥署第一次接獲藥廠供藥不穩原因,與企業資源規畫管理系統(ERP)有關,其為管理人事、耗材、庫存等,不理解為何會影響藥品供應。
當系統升級或換新應是按照規畫,藥商一定會知道什麼時候會受到影響,王德原表示,但如今卻是臨時通知,將要求藥商以書面檢具佐證資料,以說明是否符合通報期限,究竟這件事情是突發異常,如電腦被駭客攻擊等,但若沒有辦法舉證,其責任歸屬將採未依規定通報方式處理。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說,依「藥事法」規定,藥商違反通報規定,食藥署得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節,情節重大或再次違反者,並得處6萬至30萬元罰鍰,而後續依藥商回復進行處理。