自費抗流感藥「紓伏效」缺4個月未提前通報 食藥署開罰出爐
去年下半年國內流感疫情升溫，自費流感用藥「紓伏效」卻遭基層藥師踢爆嚴重缺貨，衛福部疾管署後續緊急動用「戰備庫存」支應。不過，紓伏效為「藥事法」規定的必要藥品，藥商「台灣塩野義製藥股份有限公司」，缺藥時間長達4個月，卻未依「藥事法」提前通報缺藥，遭衛福部食藥署裁罰6萬元罰鍰，並在官網公告藥商名稱、地址及負責人姓名等。
這項裁罰訊息近期公告於食藥署官網。食藥署簡任技正黃玫甄指出，台灣塩野義製藥股份有限公司（塩野義公司）為藥品許可證「紓伏效膜衣錠20毫克（衛部藥輸字第027693號）」藥商，該藥品主成分為「Baloxavir」，屬藥事法第27條之2公告之必要藥品，塩野義公司於114年9月26日通報說明，本品因原廠產能問題，自民國114年9月底起影響供應。
黃玫甄表示，「Baloxavir」成分藥品在國內無同成分、同劑型、同劑量之替代藥品，且相較於不同成分如「Oseltamivir」、「Peramivir」的替代藥品，該成分藥品未驗出抗藥性相關突變，食藥署考量臨床需求，已於114年11月5日核准專案輸入以銜接供應。另，本品自115年2月5日起已恢復正常供應，並已公布於西藥醫療器材供應資訊平台。
食藥署依程序請塩野義公司說明是否符合藥事法之通報期限規定，並依該公司回復說明資料，判定該公司未依藥事法第27條之2第1項規定時限通報。黃玫甄指出，食藥署依「藥事法」第96條之1第2項規定，處罰鍰6萬元整，並於食藥署西藥醫療器材供應資訊平台公開藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節。