思捷優達-KY治MSA新藥獲FDA快速審查 臨床開發節奏加速
思捷優達-KY（7829）22日公告，旗下用於治療多重系統退化症（MSA）的新藥YA-101，已獲美國食品藥物管理局（FDA）授予「快速審查認定」（Fast Track Designation），有助提升後續臨床開發與審查溝通效率，為藥證推進爭取時程優勢。
公司指出，取得快速審查資格後，現正進行中的YA-101第二期臨床試驗在完成並彙整試驗結果後，將可與FDA進行更頻繁的諮詢會議與書面往來，及早取得對後續臨床試驗設計與開發策略的指引，降低重複溝通與行政等待時間，整體研發流程可望更為順暢。
思捷優達亦表示，未來若符合相關條件，將可進一步向FDA申請「加速核准」（Accelerated Approval）及「優先審查」（Priority Review），以縮短審查與上市時間；同時亦可運用「滾動式審查」（Rolling Review）機制，將新藥查驗登記申請（NDA）已完成的文件分批送件，無須等待全案備齊後才啟動審查，有助加快整體藥證申請進度。
YA-101為一款新化學實體（NCE），專為神經退化性疾病開發，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性，以改善疾病進程。該藥已於2022年取得FDA針對多重系統退化症的孤兒藥認證（ODD），並於2024年在澳洲完成健康受試者的一期臨床試驗。目前正進行針對MSA患者的第二期臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多國多中心同步執行，整體收案預計於2026年完成。
執行長曾宇鳳表示，YA-101獲FDA快速審查認定，對研發團隊而言是重要肯定，也有助公司更緊密地與FDA溝通，加速藥證推進。她指出，目前市面上尚無獲FDA核准的多重系統退化症治療藥物，YA-101有機會為患者帶來實質改善，未來將持續全力推進研發進度，展現思捷優達長期成長動能。