藥華藥美國ET藥證審查推進 2026年營收續拚高峰
藥華藥（6446）宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請新適應症原發性血小板過多症（ET）藥證進展順利，已獲美國食品及藥物管理局（FDA）通知，表示完成審查之目標日期為美國時間2026年8月30日，預計將推升營運加速起飛。
藥華藥執行長林國鐘表示，2025年營收突破156億元，年增逾6成，將持續強化全球MPN市場布局。為即將進入的ET適應症市場，已提前展開美國銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等全面部署，深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症（PV）市場覆蓋。
藥華藥2025年10月30日完成向美國FDA提交新藥Ropeg的ET藥證申請，並於同年12月29日正式進入實質審查階段；藥華藥亦於2026年1月5日前回覆FDA 所提出的關鍵統計及臨床相關問題（Information Requests），確保審查順利進行。另，FDA通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失，FDA將於2026年7月5日前就擬定之藥品標示內容與藥華藥溝通完成。
林國鐘指出，FDA已確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與與安全性。
SURPASS-ET結果顯示，在對HU不耐受或產生抗藥性的ET病患中，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於ANA組（42.9％vs.6％；p=0.0001），達到統計上顯著意義。
EXCEED-ET結果顯示，Ropeg不僅於ET全族群中展現良好療效，反應率達60.2％；次群體分析更顯示，在未曾接受任何治療的ET患者中，療效表現相對更為顯著，反應率高達68％，展現ET全族群的治療實力。