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自國外輸入美容儀 注意醫療器材管理法相關規定

工商時報

發布於 2023年05月05日09:19 • 傅沁怡/台北報導

近來疫情趨緩,為了護膚保養、美麗出遊,不少民眾自國外購買美容儀進行居家美容,台北關提醒,應注意該類產品是否屬於醫療器材。

台北關表示,依據「醫療器材管理法」規定,進口醫療器材須事先取得衛生福利部核發的輸入許可證或同意文件,並於進口報單申報填列醫療器材許可證號碼,如進口LED光療儀、雷射生髮帽、呼吸器等皆應於輸入前申請許可證。

若擅自進口未經核准之醫療器材或自國外進口醫療器材進行販售,依同法第62條規定,將處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1,000萬元以下罰金。

台北關再次表示,依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第6條第4項規定,倘民眾進口符合規定專供個人自用(計八項:OK繃、液體OK繃、棉棒、衛生套、衛生棉條、日拋隱形眼鏡、矯正鏡片、醫用口罩)及數量,或臨床試驗用且屬檢體採集耗材套組,無須向衛福部申請同意文件,通關時填報專用證號代碼即可,但該方式通關以每半年使用一次為限。

台北關建議,民眾購物前宜多瞭解產品內容及進口相關規定,若無法判定產品是否屬醫療器材,可先向衛福部食品藥物管理署提出醫療器材屬性管理查詢申請,以免違規受罰。

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