新穎DNlite切入伴隨式診斷市場 三大策略推升2026營運轉折
新穎生醫（6810）董事長曾錙翎21日表示，旗下DNlite將積極搭配藥物切入伴隨式診斷（Companion Diagnostics, CDx）市場，將同步推進「試劑銷售」、「授權合作」與「伴隨式診斷」三大策略，持續朝全球腎病風險評估精準醫療重要平台邁進，看好2026年營運可望迎來關鍵轉折。
曾錙翎指出，現行腎病檢測模式仍存在一定限制，許多糖尿病患者在腎病變被發現時，腎功能往往已出現明顯受損，錯失早期介入時機。3月底於日本舉行的世界腎病醫學大會（WCN 2026）發表的一項臨床研究顯示，DNlite可用於監測SGLT2抑制劑（SGLT2i）治療後的腎功能反應；即使在尚未出現微量白蛋白尿，或eGFR（腎絲球過濾率）尚無明顯變化的患者中，亦可觀察到其監測價值。
該研究顯示，DNlite有機會成為辨識治療反應不佳患者（non-responders）的敏感指標之一，協助醫師更早掌握治療反應，作為調整臨床策略的參考，進一步降低腎功能持續惡化的風險。這也意味著，DNlite的應用潛力可望由糖尿病腎病變（DKD）風險評估，進一步延伸至藥物反應監測，為未來切入伴隨式診斷市場奠定基礎。
伴隨式診斷是指透過檢測工具協助篩選適合特定療法的患者，提升治療效益並降低不必要的用藥風險，尤其在高價藥物、標靶藥物及未被滿足醫療需求的領域更具重要性。隨著慢性腎臟病（CKD）治療逐步走向多藥併用與分層管理，相關檢測需求亦可望持續提升。
曾錙翎表示，CKD的標準治療已由過往較為單一的模式，逐漸演進為多重機制藥物併用的整合治療，疾病管理也從晚期被動處置，轉向早期主動介入與長期風險管理。此一趨勢不僅帶動新型腎病治療藥物的開發，也使能夠協助早期辨識高風險族群與評估治療反應的檢測工具更受重視。公司目前已與國際大藥廠展開初步接觸，相關合作機會如策略授權等預期有望於下半年逐步明朗。
此外，新穎生醫先前與韓國上市公司 Boditech 簽署的POCT授權合作案，也取得階段性進展。Boditech已完成其自有品牌POCT產品的DKD檢測功能擴充，並預計今年將自韓國、歐洲啟動全球IVD註冊申請。Boditech目前行銷網絡遍及全球超過140個國家，累計銷售超過14萬台分析儀。Boditech現有的全球通路將可快速帶動POCT試劑銷售成長，幾年內將為新穎生醫帶來可觀的分潤收益。
在市場布局方面，DNlite目前已於全球逾40個國家完成取證，並持續推進法規與市場准入進程。今年公司將聚焦重點市場的商業化與規模化發展，其中台灣與美國為兩大關鍵市場。
新穎表示，DNlite已於去年納入新版「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，作為腎功能監測的臨床決策參考之一。短期將聚焦基層診所與健檢中心，以預防醫學需求切入，協助通路拓展新客源並提升留客率；中長期則規劃申請醫院自費碼，並爭取納入健保給付，建立更穩定的成長基礎。
美國市場方面，公司將同步推進RUO（研究用）、LDT（實驗室自行開發檢測）及IVD（體外診斷）三大策略，逐步擴大DNlite的市場影響力與商業價值。其中，在美國經銷商推動下，DNlite將先透過CLIA認證實驗室，以LDT形式切入美國市場。目前相關產品註冊作業已完成，預計今年第三季正式展開檢測服務。短期內將可為公司帶來穩定的現金流。
此外，新穎生醫亦已完成與美國FDA的前期溝通（Q-Submission / Pre-Submission），規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估循510(k)或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標於今年第四季提交上市許可申請。
展望今年，曾錙翎表示，2026將是新穎生醫營收落地與成長元年。DNlite正由臨床驗證逐步邁向商業化落地與規模化成長階段。第三季待美國LDT(CLIA)正式商轉，將是公司短期營收明顯增長的起點，韓國POCT授權案的全球註冊則可蓄積中期放量成長的動能，而洽談中的國際藥廠策略授權以及伴隨式診斷市場的拓展，將是新的成長引擎。公司對全年營運表現持審慎樂觀看法。