神隆攻高門檻學名藥 首家取得MS針劑美國藥證、搶進7.1億美元市場
台灣神隆（1789）5日宣布，成功取得多發性硬化症（MS）治療用 Glatiramer Acetate Injection 美國製劑藥證，成為國內首家通過此一高難度審查的藥廠。此舉不僅為公司在複雜學名藥布局寫下重要里程碑，也象徵台灣製藥產業正式跨入高技術門檻、全球競逐的關鍵市場。
多發性硬化症為中樞神經系統自體免疫疾病，全球患者約290萬人，其中美國即近100萬人，為主要用藥市場。依市調資料，Glatiramer Acetate 2024年全球市場規模約15億美元，預估2033年將成長至28億美元。台灣神隆評估此長期且穩定的用藥需求後，持續加碼投入研發資源與製程設備，歷經多年技術突破，成功解鎖製造門檻，正式進軍美國、瞄準約7.1億美元的市場商機。
臨床上，Glatiramer Acetate主要用於治療最常見的復發緩解型多發性硬化症（RRMS），約占初診MS患者的85％。該藥可調節免疫反應，降低神經系統遭受異常攻擊的程度，經臨床驗證有助於減少復發次數、延緩疾病惡化，並改善腦部MRI病灶表現，屬於臨床使用時間長、醫療體系接受度高的關鍵藥物。
不過，Glatiramer Acetate自1996年上市以來，即被公認為全球最具挑戰性的學名藥之一。美國FDA為此類藥物另闢「非生物性複雜藥物（NBCDs）」審查途徑，主因其並非單一分子，而是由數百萬條不同序列與長度的多肽鏈所組成，缺乏固定分子結構與明確分子量，無法以傳統方式完整定義。這也使其在製程再現性、品質一致性與生物相似性驗證上，遠較一般學名藥困難。
神隆指出，團隊需在合成後確認高度多元的產物結果，確保製程參數穩定一致，並搭配數十種高階分析檢測技術與統計方法，最終再以生物活性試驗驗證品質，才能達到與原廠藥一致的水準。全球具備量產並成功商業化GA的藥廠屈指可數，此次通過美國藥證，凸顯公司在研發、分析與製造整合上的長期累積成果。
神隆表示，隨著美國市場布局到位，後續亦可望延伸至歐洲、亞洲及新興市場，透過策略合作放大規模效益，為營運成長與全球布局注入新動能。