智擎PEP08獲澳洲HREC同意進行第一期人體臨床試驗，並已獲澳洲藥管局備查
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4162)智擎-本公司研發中新藥PEP08，獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行第一期人體臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局備查
1.事實發生日:114/07/22
2.研發新藥名稱或代號:PEP08
3.用途:用於治療MTAP基因缺失的腫瘤
4.預計進行之所有研發階段:
一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：PEP08獲澳洲人體試驗倫理審查委員會 (Human Research Ethics Committee, HREC)同意進行第一期實體腫瘤人體臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）備查。（臨床試驗資訊網ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06973863）
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：由智擎公司負擔該試驗費用。
7.市場現況:PEP08為第二代PRMT5抑制劑，用於治療MTAP基因缺失的腫瘤。癌症中大約10-15%的腫瘤會發生MTAP基因缺失，包括腦癌、胰腺癌、非小細胞肺癌、胃癌和膀胱癌等，並且與治療癒後不良有關。其中以腦癌發生MTAP基因缺失比例最高有超過40%，胰腺癌和膀胱癌也有20-25%。根據Globocan 2022的數據，全球新增癌症病人約2,000萬例，因此預估將有200萬到300萬癌症患者具有MTAP基因缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
延伸閱讀：
智擎 本公司研發中新藥PEP08，獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行第一期人體臨床試驗，並已獲澳…
資料來源-MoneyDJ理財網