氣壓按摩器恐被列醫材　食藥署：販售就違法！還可能罰千萬

【記者黃泓哲／台北報導】近年網路與募資平台熱銷多款標榜「消除疲勞」、「運動後快速恢復」、「促進血液循環」的氣壓式按摩器，但食藥署強調，只要產品經評估實際功能符合「間歇式氣壓裝置（IPC）」或「動力式管狀按摩器」定義，卻未取得醫療器材許可證即對外販售，即屬違法。最高可處3年以下有期徒刑，或併科新台幣1000萬元以下罰金；若再違法宣稱醫療效能，最高更可裁罰2500萬元。

食藥署指出，是否屬醫療器材，重點在實際功能與作用機制，而非產品名稱或業者包裝。只要產品透過電力驅動、氣囊循序加壓與放氣，並宣稱可促進血液循環、減輕疲勞、改善腫脹或加速運動恢復，即符合醫療器材範疇，依法屬第二類醫療器材，必須納管並取得許可證。

針對網路與募資平台販售情況，食藥署重申，第二類醫療器材原則上不得在網路販售，僅限公告特定品項可郵購，且必須由具實體店面與醫療器材販賣業許可的業者，完整揭露許可證字號與廠商資訊。不論品牌業者、平台或個人，只要涉及未經核准的販售行為，都屬違法，平台可下架，若持續販售仍可能裁罰；個人轉售或代購，更會依法處分。

食藥署特別提醒，許多氣壓按摩器宣稱「運動後修復」、「消除疲勞」、「改善循環」，甚至搭配運動員或物理治療師背書，一旦被認定涉及醫療效能，卻未取得許可證，將直接構成違法廣告，依《醫療器材管理法》最高可裁罰2500萬元。

至於民眾從國外購買氣壓按摩器攜帶入境，食藥署說明，若專供個人使用且未販售，原則上不處罰；但若轉售、代購或在網路販賣，即視為違法販售醫療器材，依法可處3年以下有期徒刑，或併科新台幣1000萬元以下罰金。食藥署強調，是否受管制，關鍵在產品功能是否符合IPC定義，一旦符合就必須受醫療器材法規管理，與購買管道或平台無關。