國邑雙產品臨床試驗推進 明年損益兩平可期
[NOWnews今日新聞] 國邑藥品旗下兩項核心產品，一個是針對硬皮症常見肢端血管併發症的新藥L608，另一個是治療肺動脈高壓（PAH）及肺高壓併發間質性肺病（PH-ILD）的L606，目前分別推進至美國第二期與全球第三期臨床開發階段。國邑藥品總經理甘霈表示，保守估計預期要明年才可能損益兩平。
新藥「L608」針對硬皮症常見肢端血管併發症，包括指端潰瘍（SSc-DU）與雷諾氏現象（SSc-RP）。國邑財務長楊淑萍指出，硬皮症是免疫系統的罕見病，會造成末梢血管循環不良導致肢端潰瘍，甚至要截肢；全球尚無核准專用治療藥物。臨床現況多以標示外使用（off-label use）靜脈滴注治療，但必須要連5天到醫院打6小時點滴，對患者生活品質及醫療資源都是負擔。
L608採微脂體長效釋放技術搭配吸入給藥，楊淑萍說，每天居家吸入治療即可，透過體循環把藥物輸送到末梢血管、降低治療負擔。產品已獲美國與歐洲孤兒藥資格，並已向美國FDA申請第二期臨床試驗，規劃多國多中心研究。試驗以肢端潰瘍改善為主要療效終點，並納入雷諾氏症狀改善與疼痛緩解作為次要觀察指標。
若臨床數據正向，L608將成為首個針對硬皮症肢端血管併發症的治療藥物，潛在市場規模為12億元；楊淑萍表示，加上尚未達到肢端潰瘍的雷諾氏患者，潛在市場更高。等美國FDA核准後將開始二期收案，預計在2027年臨床期中分析，會在此之前與國際藥廠洽談授權及共同開發合作。
L606 鎖定肺動脈高壓（PAH）及肺高壓併發間質性肺病（PH-ILD），其長效設計可提供全天候穩定藥效，採取吸入式進入體內。目前全球第三期臨床試驗已於歐美等地啟動。楊淑萍表示，美國市場上看46億美元，加上口服藥使用者轉換，看好成長空間。後續會向衛福部申請罕藥認定以及健保藥價給付，也讓營收添加成長動能。
另，楊淑萍指出，以往「微脂體」的是委託生產，目前已經建設自有分析實驗室；霧化器也不再依賴醫材廠授權使用，已經自有生產達到藥械組合強化、完整供應鏈。
甘霈指出，今年保守估計仍不可能損益兩平，但可以期待2027年達成。今年L606開始申請孤兒藥，預計明年達到藥證，而該藥物是在台灣生產，成本相當低，預期毛利率跟Tyvaso相去不遠。隨著L608二期、L606 三期收案持續推進，未來也計畫擴充潛在適應症，形成多適應症開發策略，並迎來多項研發與授權合作重要里程碑。