鼎晉肉毒桿菌素新藥完成TFDA重複治療安全性試驗 提前建立BLA審查資料
鼎晉 (7876-TW) 今 (15) 日宣布，旗下核心產品 760 kDa 長效型 A 型肉毒桿菌素新藥 OBI-858，順利完成 TFDA 核准的皺眉紋重複治療安全性臨床試驗最後一位受試者最後一次回診 (LPLV)，完成所有受試者追蹤與資料收集，為未來生物製劑上市許可申請(BLA) 提前建立安全性審查資料。
鼎晉指出，此次試驗為 TFDA 核准的開放標示 (Open-Label) 重複治療安全性臨床二期試驗，主要評估受試者接受多次施打後的長期安全性與耐受性表現，並同步搜集重複治療後的療效相關數據。
鼎晉進一步提到，此類重複治療安全性資料，與接續規劃執行的 2 項雙盲隨機樞紐性 (Pivatal) 臨床三期試驗結果，都是即將送件的 BLA 申請的重要審查文件。
除醫美適應症，鼎晉也積極布局其他醫療適應症領域，目前已規劃在台灣推進中風後痙攣臨床試驗，同時布局斜頸症、慢性偏頭痛、膀胱過動症、多汗症和眼瞼痙攣等多項醫療適應症的研究與產品開發。
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