國光攜手國際大廠再創紀錄 新產線20個月獲美國藥證
國光生技（4142）宣布，與國際大廠賽諾菲合作再創營運新紀錄，因應美國市場需求，合作產品新增第二條產線，團隊在短短一年內完成製程確效PPQ（Process Performance Qualification），並於20個月內順利取得美國FDA藥證，展現國光在生物製劑製造、品質系統及專案管理上的卓越執行能力，創下合作專案快速取證的重要里程碑。
國光生表示，賽諾菲今年六月初接獲美國FDA通知，國光生技新增第二條產線通過GMP查廠，正式取得美國藥證。此新增產線專案，緣於賽諾菲美國、英國市場持續成長，希望再開出第二條產線，供應美國市場。
隨著全球生物製劑與疫苗市場需求持續成長，國光亦積極與現有及潛在國際夥伴洽談新的合作機會，持續拓展委託開發與製造（CDMO）業務版圖，透過高品質製造能力及國際法規經驗，協助客戶加速產品上市時程，共同開拓全球市場商機。
賽諾菲提出希望原先在國光生技潭子廠區第一條充填線生產的產品，再開出第二條產線，供應美國市場。為此，此一產能倍增專案於2024年9月下旬啟動，在雙方密切合作下，一年內完成新產線製程確效PPQ（Process Performance Qualification），20個月內拿到美國FDA藥證，創下短時間取證的新紀錄，也是雙方合作的重要里程碑。
國光生指出，這項產品多年來國光潭子廠皆為全球最早開始啟動製程的生產基地，供應全球最重要的市場，顯示客戶對國光品質管理、供貨穩定性及生產規劃能力的高度信任。此一合作模式不僅反映雙方長期建立的夥伴關係，也彰顯國光在國際供應鏈中的關鍵角色。