健康食品管理法20年來首次翻修！衛福部預告訂定「健康食品製造良好作業規範標準」草案

整理＝編輯部

1999年7月2日，行政院衛生署（衛生福利部前身）公告「健康食品工廠良好作業規範」（簡稱健康食品GMP規範），並自1999年8月3日健康食品管理法施行日起施行，迄今已逾20餘年，期間未經任何修正。2022年8月3日衛福部食藥署（簡稱衛福部）預告將進行修訂，使健康食品GMP規範與時俱進。

為與時俱進 衛福部將訂健康食品GMP規範 同步廢止舊草案

考量部分規定不合時宜，且有與時俱進之必要性，故衛福部參採並調和有關國際間保健食品GMP相關規範，訂定「健康食品製造良好作業規範標準」（簡稱健康食品GMP標準），以持續精進健康食品製造業者之管理措施並接軌國際，將有助於整體提升我國健康食品之國際競爭力。

另為符合中央法規標準法之規定，原「健康食品工廠良好作業規範」將於本標準草案施行後同步廢止。

新草案重點一次看

此標準草案內容主要重點如下：
一、製造業者品質管理系統應採行之措施與建立文件內容。
二、製造業者之組職架構、人員之條件及資格，及食品從業人員教育訓練規定。
三、廠房設施與設備及衛生管理規定。
四、文件之制定與發行及產品開發規定。
五、製程管制、倉儲與運輸管制及品質管制規定。
六、食品安全管制、產品安定性及委託製造或檢驗規定。
七、追蹤、申訴、產品回收、內部稽核、矯正及預防措施規定。

未來未遵循新草案 累犯恐將廢止營業證

此標準草案之評論期自預告之日（2022年8月3日）次日起共60日，以蒐集各界意見，並預定於自正式發布後一年施行。健康食品製造業者倘若未依修正草案規定製造健康食品，將依違反《健康食品管理法》第23條規定，處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰；於一年內再次違反者，處新台幣9萬元以上90萬元以下之罰鍰，並得廢止其營業或工廠登記證照；未依本標準草案規定製造健康食品致危害人體健康者，將處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣100萬元以下罰金，並得廢止其營業或工廠登記證照。

健康食品GMP規範新上路 搭配GHP 食品安全更標準化

衛福部表示，健康食品本質仍為食品，故其製造業者實亦為食品製造業別之一，除了要符合健康食品GMP規範外，也應符合食品良好衛生規範準則（下稱GHP）相關規定。

GHP係由衛福部依《食品安全衛生管理法》第8條第4項授權訂定，故我國食品製造業者應依GHP規定製造相關食品。GHP已與時俱進歷經多次修正，然而健康食品GMP規範未配合現行GHP同步修正，致其多項名詞定義及其類似GHP之規定內容亦不完全相同，造成健康食品製造業者遵行不易及困擾，這也是本次欲訂定新的健康食品GMP規範的原因之一。

透過訂定健康食品GMP標準與GHP類似規定一致，俾利健康食品製造業者統一依循，使健康食品GMP標準兼具國際化及在地化。

審稿編輯：林玉婷

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