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健康食品管理法20年來首次翻修!衛福部預告訂定「健康食品製造良好作業規範標準」草案

整理=編輯部

1999年7月2日,行政院衛生署(衛生福利部前身)公告「健康食品工廠良好作業規範」(簡稱健康食品GMP規範),並自1999年8月3日健康食品管理法施行日起施行,迄今已逾20餘年,期間未經任何修正。2022年8月3日衛福部食藥署(簡稱衛福部)預告將進行修訂,使健康食品GMP規範與時俱進。

為與時俱進 衛福部將訂健康食品GMP規範 同步廢止舊草案

考量部分規定不合時宜,且有與時俱進之必要性,故衛福部參採並調和有關國際間保健食品GMP相關規範,訂定「健康食品製造良好作業規範標準」(簡稱健康食品GMP標準),以持續精進健康食品製造業者之管理措施並接軌國際,將有助於整體提升我國健康食品之國際競爭力。

另為符合中央法規標準法之規定,原「健康食品工廠良好作業規範」將於本標準草案施行後同步廢止。

新草案重點一次看

此標準草案內容主要重點如下:
一、製造業者品質管理系統應採行之措施與建立文件內容。
二、製造業者之組職架構、人員之條件及資格,及食品從業人員教育訓練規定。
三、廠房設施與設備及衛生管理規定。
四、文件之制定與發行及產品開發規定。
五、製程管制、倉儲與運輸管制及品質管制規定。
六、食品安全管制、產品安定性及委託製造或檢驗規定。
七、追蹤、申訴、產品回收、內部稽核、矯正及預防措施規定。

未來未遵循新草案 累犯恐將廢止營業證

此標準草案之評論期自預告之日(2022年8月3日)次日起共60日,以蒐集各界意見,並預定於自正式發布後一年施行。健康食品製造業者倘若未依修正草案規定製造健康食品,將依違反《健康食品管理法》第23條規定,處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰;於一年內再次違反者,處新台幣9萬元以上90萬元以下之罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照;未依本標準草案規定製造健康食品致危害人體健康者,將處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣100萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。

健康食品GMP規範新上路 搭配GHP 食品安全更標準化

衛福部表示,健康食品本質仍為食品,故其製造業者實亦為食品製造業別之一,除了要符合健康食品GMP規範外,也應符合食品良好衛生規範準則(下稱GHP)相關規定。

GHP係由衛福部依《食品安全衛生管理法》第8條第4項授權訂定,故我國食品製造業者應依GHP規定製造相關食品。GHP已與時俱進歷經多次修正,然而健康食品GMP規範未配合現行GHP同步修正,致其多項名詞定義及其類似GHP之規定內容亦不完全相同,造成健康食品製造業者遵行不易及困擾,這也是本次欲訂定新的健康食品GMP規範的原因之一。

透過訂定健康食品GMP標準與GHP類似規定一致,俾利健康食品製造業者統一依循,使健康食品GMP標準兼具國際化及在地化。

審稿編輯:林玉婷

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