康霈減脂新藥美澳二期達標！逾八成受試者腹部脂肪減少
康霈宣布開發的小分子新藥 CBL-514 注射劑用於局部減脂的美澳臨床 2b 臨床試驗（CBL-0204 Phase 2b）解盲成功達標，超過八成受試者腹部脂肪顯著減少，具療效與安全性，預計 2025 年將進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗。
康霈 CBL-514 為全球第一個用於大範圍局部減脂的注射劑，這次解盲的 CBL-0204 Phase 2b 臨床試驗由美國食品藥物管理局（FDA）、澳洲藥物管理局（TGA）核准，由 12 間試驗中心，總計 107 位受試者參與，並順利達標，可望在 2025 年進入全球三期樞紐試驗。
康霈 CBL-514 注射劑用於局部減脂 Phase 2b 臨床試驗最終統計結果，有治療前與至少一次治療後數據的受試者（FAS），臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表評估，76.7% 的受試者經 CBL-514 治療後，可顯著改善至少一級，對比安慰劑組 18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。
這次的 CBL-0204 Phase 2b 是一項經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗，試驗納入腹部皮下脂肪堆積等級量表 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale），評分為中度（Grade 3, Moderate）或重度（Grade 4, Severe）的受試者，並依 1:1 比例隨機分配至 CBL-514 組或安慰劑組，最終實際分別納入 52 位與 55 位受試者。
每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多四次注射治療，每次注射間隔三週，治療劑量為最多不超過 600 毫克的 CBL-514 或等體積的安慰劑，並在每次返診與完成最後一次注射後的四週、八週和 12 週進行療效與安全性評估，MRI 則在最後一次注射後的四週和 12 週評估，更比較 CBL-514 組與安慰劑組之間的療效是否達到統計顯著差異。
為提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，CBL-0204 採用美國 FDA 建議的三期療效指標評估工具 AFRS 及 MRI 進行療效評估，而且試驗設計與未來 CBL-514 樞紐三期臨床試驗相同，安全性方面，受試者完成至多四次 CBL-514 療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應（injection site reaction）。
康霈 CBL-514 有多項適應症，包括非手術局部減脂及中重度橘皮組織，未來還計畫應用於竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA），而截至 2024 年 11 月底，全球已有 520 名受試者參與 CBL-514 相關臨床試驗，顯示這項小分子新藥在不同適應症均具顯著療效與安全性。
（首圖來源：康霈）