歐執委提案延長歐盟醫療器材法規之過渡期

歐盟執委會提案延長歐盟醫療器材法規之過渡期

歐盟執委會本(2023)年1月6日發布新聞表示，已通過修法提案延長歐盟第(EU) 2017/745及(EU) 2017/746號醫療器材法規之過渡期，俾利業者有更多時間對醫療器材進行驗證，以緩解歐盟醫材短缺風險。

歐盟執委會表示，新的適用期限取決於醫療設備的風險等級，例如：心律調節器及髖關節植入物等高風險器材有較短的過渡期(至2027年12月)，至注射器或可重複使用的手術器材等中低風險設備，其過渡期將延長至2028年12月。另歐盟不擬改變法規中所規範的安全與性能要求，而僅修訂過渡期條款，以便製造商有更多時間調適。

上述修法提案要點如下：

(一)對於 2021年5月26 日前獲核發證書或符合性聲明的醫療器材，高風險醫材新過渡期將自2024年5月26 日延長至2027年 12 月 31 日，中低風險醫材的過渡期則延長至2028年12月31日，但僅有安全且製造商已採取措施以符合歐盟醫療器材規範的設備，方能受益於延長的過渡期間。

(二)第III類植入式的客製化醫材的過渡期將至2026年5月26日止，以利製造商有更多時間獲代施查核機構的驗證，惟其過渡期取決於製造商在 2024 年 5 月 26 日前就此類設備進行符合性評估的申請。

(三)為反映上述過渡期的修正，歐盟執委會亦提議延長於2021 年 5 月 26 日(即歐盟醫療器材法開始適用之日)仍有效的證書效期。

(四)擬移除在歐盟醫療器材法及體外診斷醫療器材法所規定的「停止銷售」 (sell-off)日期，此將確保已上市之安全且必要的醫療器材，仍可供醫療保健系統及有需要的患者使用。

根據駐地媒體EURACTIV同日報導，去(2022)年各界已對歐盟醫療器材法的執行提出關切，歐洲議會強調製造商聲稱不可能在短時間內對近2萬項技術完成驗證工作。嗣於 2022年12月9 日的歐盟部長理事會就業、社會政策與消費者事務委員會(EPSCO)中，歐盟衛生部長們即籲請歐盟執委會儘速提出延長醫療器材法過渡期之提案，而此提案現將由歐洲議會及歐盟部長理事會進行談判。(資料來源：經濟部國貿局)

資料來源-MoneyDJ理財網