國光生技鼠亂恐傷疫苗品質 食藥署稽查揪4缺失限期改善

國產疫苗大廠國光生技遭爆「鼠亂」！白老鼠的屎尿、毛屑嚴重污染實驗室，甚至發出惡臭，恐影響疫苗品質。衛福部食藥署今天（23日）派人前往稽查並發布結果指出，事發地與疫苗生產區域不同、各自獨立，但發現消毒紀錄不完整等4項缺失，限期改善，否則最高可罰新台幣200萬元。

根據《鏡週刊》今天報導，接獲內部吹哨者爆料，指去年7月底，一名負責研發流感疫苗的女員工，因為遇到颱風假，竟違規將120隻白老鼠放在實驗室3天，導致老鼠的屎尿、毛屑污染實驗室，甚至發出惡臭，極可能造成疫苗變質，更扯的是，主管得知後並未向上通報，也未要求消毒或懲處，連帶讓國人施打疫苗的風險大幅提高。

衛生福利部食品藥物管理署前往稽查並發布新聞稿說明結果指出，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認這次事件所涉區域為研發實驗室（2樓），與上市產品用的品管實驗室（地下1樓及1樓）有實體區隔。

食藥署副署長王德原接受媒體電訪時強調，廠內製造疫苗產品含生產、檢驗、儲存等，皆未於此涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全。

不過，王德原表示，食藥署查核發現此事件發生後，公司雖已進行消毒，仍發現4項缺失，「實驗動物接收管理程序不完善」、「研發部門環境消毒紀錄不完整」、「研發部門對於偏差事件紀錄不完整」、「研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響」。王德原說，現場已責令廠方應於一周內提交改正報告給食藥署，屆時將再赴廠確認改善落實性。若未如期改善完成，將可依違反藥事法第57條，移請地方政府衛生局處辦，最高可處新台幣3萬到200萬元。

至於爆料中質疑實驗室雖然不同樓層，共用空調仍可能導致污染，王德原表示，經確認為各自獨立的空調系統。

責任主編：于維寧