益安旗下攝護腺肥大微創醫材 收治首位IDE病患
MoneyDJ新聞 2022-10-03 17:21:54 記者 新聞中心 報導
益安生醫(6499)宣布，旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2 樞紐性臨床試驗IDE Study，日前已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院泌尿科專科醫師Dr. Mark Sutton成功收治首位病患。
Expander-2樞紐性試驗設計為多國多中心、盲性且隨機對照的臨床試驗，今年年中獲美國FDA核准執行，預計收案約240名患者。本試驗以過去於澳洲、加拿大及台灣等地執行的可行性試驗Expander-1為基礎，該試驗已初步證明Urocross 具備優異的安全 性及有效性，其結果亦已發表於該領域著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。
Urocross由益安旗下子公司意能生技所開發，旨在提供攝護腺肥大患者一項友善、可逆、且無須住院的治療方案。團隊針對Urocross成功開發新興PURE (Prostatic Urethral REshaping)攝護腺尿道重塑術式，該術式將Urocross置放於阻塞的攝護腺尿道區域，藉由獨特設計重塑尿道，使患者立即恢復排尿功能及改善相關症狀，置放六個月後可使用Urocross Retrieval Sheath取出，避免患者體內存在永久植入物。
Expander-2臨床試驗的兩位共同計畫主持人亦針對Urocross系統及本次試驗發表看法。美國Loyola大學Stritch醫學院教授Dr. Kevin McVary表示，現行良性攝護腺肥大醫材普遍使用切除、雷射、燒灼或置放永久植入物等方式治療，Urocross系統及PURE術式相較於其他治療方式更為溫和，且完整保留組織的做法更是此一領域的治療創舉。
美國Virginia Tech Carilion醫學院外科部副研究長及泌尿部共同創辦人Dr. Dan Rukstalis表示，期待Urocross系統與PURE術式的微創設計，可讓更多攝護腺肥大的病人願意積極尋求治療；Expander-1的臨床試驗期中分析結果非常振奮，後續將於Expander-2臨床試驗收集更多臨床證據，進一步證明Urocross為患者提供更為安全且有效的治療選擇。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示，本次臨床試驗很榮幸能邀請到在攝護腺肥大治療領域的多位意見領袖擔任計畫主持人，並組成頂尖的科學顧問委員會，以醫學專業兼顧臨床試驗的品質來解讀臨床證據； Expander-2臨床試驗將如期於美國啟動並迅速完成首例收治，後續將積極收案並與美國FDA通力合作，盡速將此溫和且有效的新興療法推送上市。
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資料來源-MoneyDJ理財網