失衡的再生醫療雙法草案：商機下被漠視的病人權益和醫療倫理

延宕多年的再生醫療法案，終於將在下週進入立法院逐條審查。多年下來，草案不斷調整，從一法變三法，又變成如今的雙法，曾歷經醫界、藥界兩方的激烈辯論，以及立委間的彼此僵持，讓法案難以推進。而此次立法，雖亦有醫、藥界的角力痕跡，但反對立法的聲浪則相較平靜，極有可能在本會期三讀過關。

然而，《報導者》檢視法條發現，本次政院新版的草案中，不僅夾帶了醫院可以成立再生醫療生技公司，可能對醫病關係形成利益衝突；還開放了異體細胞，也未全面禁止爭議最大的胚胎幹細胞應用。在法案進入逐條審查前，我們採訪多位醫藥法規專長的學者，分析在政院新版的雙法草案中，隱藏哪些可能影響病人權益、醫療倫理、甚至恐扼阻生技產業發展的問題。

今年2月16日，對於醫藥界、生技界而言，或是對許多病人來說，是個苦等許久的日子。

當天，行政院終於通過衛生福利部擬具的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》草案，並函請立法院審議。自2018年就卡關的再生醫療法案，歷經許多風雨爭議、持續被列為衛福部的優先法案後，又再往前邁進了一步。緊接著，預計在3月29日，在立法院社福及衛環委員會進入實質的逐條審查，有望本會期通過三讀立法。

根據草案，《再生醫療法》主要規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑的行為，由衛福部醫事司主管，內容包括再生醫療的範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究等項目，供醫療機構、相關業者遵循，也讓目前相關的規範《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（後稱《特管辦法》）有更完備的法律管理機制。

至於《再生醫療製劑條例》則是《藥事法》的特別法，由衛福部食藥署主管，規範商品化、規格化的再生醫療製劑，其中明定有附款許可，讓危及生命或嚴重失能的疾病，完成二期臨床試驗，並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，可及早取得再生醫療新藥。

再生醫療雙法的框架來自日本將細胞／基因治療分成「醫療技術」、「製劑產品」雙軌管理制度。「醫療技術」如目前《特管辦法》核准的6種自體細胞治療技術，只要衛福部醫事司審核通過，不須通過臨床試驗即可直接提供治療。至於製劑則可想像成藥品，風險較高的異體細胞治療應歸屬此類，須通過臨床試驗，獲得藥品許可證後上市。

立法僵持關鍵：醫、藥兩方「調劑權」爭執不斷

2011年罹癌的立委邱議瑩，6年間持續推動再生醫療相關法案，她接受訪問時有信心地說：「這一屆一定要審完，否則下一屆，屆期不連續，法案又要重來。」

再生醫療雙法通過後，與過去有何差別？她表示，現在的《特管辦法》過於局限，例如限制可執行細胞療法的癌症類別與罹癌期別，但未來修法通過後，沒有限制哪一種癌別和級別，只要製劑有拿到許可，這個醫院、醫師及實驗室都合乎衛福部的規定，再加上醫師的專業評估與診斷，就可以去做相關療程。

邱議瑩認為，台灣法令一直沒有跟上醫療技術的進展，因此法案除了讓病人有機會接受更多治療選擇、因量產而降低治療費用以外，也讓台灣的生技業和再生醫療，能有機會成為台灣另外一座護國神山。

事實上，從2017年食藥署預告最早的《細胞及基因治療產品管理法》草案後，歷經專家會議、公聽會，2018年時行政院也曾提送《再生醫療製劑管理條例》到立法院，2019年5月時，立院召開審查會議逐條討論，是最接近立法通過的時刻。只是，當時爭議過大，而未完成立法。

當時爭執最兇的部分，在於是該以「再生醫療『製品』還是『製劑』作為規範」，而背後所牽涉的是醫藥分業下，醫師與藥師的協商角力。時任醫師公會全國聯合會（簡稱醫師公會）理事長的邱泰源，當時也協助以立委身分提出醫師公會版本草案，認為再生醫療細胞應以「製品」，而無需以藥品管理，在再生醫療執行過程中，也應排除藥師之介入。

今年2月上旬，醫師公會醫事法規召委吳欣席受訪時指出，不論定義成再生醫療製品或製劑，這類產品基本上已不是傳統定義的藥品。他表示，依現行法規，傳統的藥品與醫療器材，都已經可以並行了，再生醫療再並行也無不可。而之前醫師公會提的草案版本高達92條，希望能獨立於《藥事法》，但他也解釋，主管機構還是在食藥署的架構之下，並沒有要脫離食藥署規範，只是希望這藥品、醫材、再生醫療製品三者，分開立法的時候，能各自是完整的獨立法規。

雖然醫師公會可接受在食藥署的架構下並行，仍希望排除藥師的調劑權，在3月14日時，發函給立委提出建議要點，指出再生製劑有別於一般藥品，多於醫療機構內由醫師直接使用於病患，因此醫師公會建議，醫療機構使用再生製劑不受《藥事法》藥品調劑規定的限制。

藥師公會全國聯合會則再三強調，執行再生醫療過程，從製造端開始，經歷照護及治療，最終施用於病患身上的過程，應有藥師介入監督，應以現有《藥事法》的「製劑」管理為框架。

無論如何，過去有醫師與藥師的公開角力爭吵，也有立委們對不同版本的草案堅持；但此次立法過程，表面看來，輿論的煙硝味是少了許多。

看問題：被忽視的病患權益、5大爭議與倫理待解

無論醫師、藥師之間如何對草案發表建議，或行政院、朝野立委之間何以協商角力，草案研擬的重點，不應只是利益團體的意見，更該思考的是，人民的權益如何受法規保障與重視。

因應新興生物醫學科技迅速發展，法案重點之一是，除了原本《特管辦法》開放客製化、風險較低的6項自體細胞治療外，更擴大開放異體細胞應用於治療，也讓再生醫療製劑能走向商品化、規格化，使更多病患可以及早接受相關醫療。

擴大細胞來源和治療範圍的立法方向，行政院與多數立委都認為有望讓醫療產業進一步發展，也讓病患有更多的治療選擇。不過，在極具專業性的醫藥法規背後，卻仍有許多未被積極討論的隱藏細節與漏洞，可能嚴重影響病患權益，並帶來不容忽視的醫療倫理風暴。

《報導者》採訪多位醫藥法規專長的學者，分析法案的諸多爭議。

問題1：開放異體細胞，風險增加、規範卻更鬆

新法有望開放異體細胞使用，相較於自體細胞治療，雖然市場更大，但風險也是更高。台北醫學大學藥學院學術副院長暨特聘教授、台灣藥物基因體學會理事長張偉嶠提到，大家在意的不外乎怎麼樣做對病人的權益最好？至少，「產品要先講求不傷身體。」

那麼，細胞產品的風險如何判定？張偉嶠解釋，大概有3點原則可參考：

第一，同源使用原則：張偉嶠舉例，「拿來的細胞是皮膚細胞，如果用在皮膚修復，就是同源使用。」如果皮膚細胞用在不同組織器官，就是不同源，風險比較高。

第二，最小操作原則：如美國《公共衛生服務法》（PHS Act）所規定，細胞拿出來之後，怎麼處理這個細胞？如果只做了離心，算是最小操作。張偉嶠進一步說明，除了離心以外，如果還做冷凍乾燥、反覆解凍分裝、添加化學藥劑及外來物等等，就不是最小操作了，還要考量藥劑殘留與產品失去活性的不安定因素，風險也會大幅提高。

第三，細胞究竟是自體使用，還是異體使用？「自體」就如同煮一碗牛肉麵給自己吃，「異體」如同煮一鍋牛肉麵給1,000位顧客吃。給自己吃，如果牛肉不新鮮，如果烹飪過程中掉入了一顆老鼠屎，即便吃了拉肚子也是一個人受害，風險屬於可控範圍。但是如果要煮給1,000位顧客吃，不論對於牛肉的品質把關、環境場域的衛生要求，還是對於廚師的技術與道德要求，隨著風險的增加，監督管理的門檻也要大幅提高。

因此，異體使用必須更為留意的是細胞本身安不安全，以及操作細胞的過程複不複雜，尤其細胞並不像傳統小分子藥物那麼安定，除了製備的過程更為繁瑣之外，提供者的細胞合適性（如：細胞的HIV感染、結核菌感染），細胞處理過程的汙染問題（如：藥劑或雜質殘留、黴漿菌汙染），這些都是評估細胞產品風險的考量重點。異體細胞的使用風險比自體細胞更高，但目前《再生醫療法》草案的規範條文，卻比當時《特管辦法》自體適用、同源優先的管理辦法還要寬鬆，這並不合理。

問題2：雙法規範採雙標，再生技術不需臨床試驗即可使用

再生醫療雙法確實有不少爭議待釐清，尤其《再生醫療法》的內容比《再生醫療製劑條例》問題更大。

例如，針對具醫療迫切需求的病人，《再生醫療製劑條例》草案第9條規定：「為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。」

政治大學法學院生醫倫理與醫事法律研究中心主任劉宏恩解釋，完成第二期臨床試驗，至少安全性不會有太大問題。但相較之下，《再生醫療法》草案第9條則大幅鬆綁法規限制，劉宏恩認為，這是所有條文中，問題最大的一條。

依《再生醫療法》草案第9條規定，只要符合下列情形之一，就不用依《再生醫療製劑條例》的規定，申請藥品許可證或有附款許可：

• 治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
• 經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。
• 提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。

從把關病人安全的角度，即使醫療機構申請施行再生醫療時需要附上文獻或是實證證據，但問題在於，目前規定過於模糊，也尚未明訂人體試驗需要到第幾期，甚至可能不需要人體試驗。劉宏恩舉例，就算是危及生命狀況，以現行規定申請恩慈療法，那也是國外已許可的藥品，或國內外已經過了臨床試驗一定階段，才有可能用恩慈療法，針對個案申請專案許可或專案製造。但《再生醫療法》草案卻沒有類似的把關要求。

此外，劉宏恩再舉緊急使用授權（EUA）為例，國產疫苗的EUA標準只要求做到臨床試驗二期期中，就已產生巨大的社會爭議，何況連臨床試驗都不被要求的醫療技術，又會產生多少問題？EUA因應緊急公衛事件，總有結束的期限，但照目前《再生醫療法》草案，劉宏恩質疑，只要不斷有人有癌症、有人有生命危急，醫療機構是不是就可以一直用第9條，持續無限期地去執行再生醫療技術？

他補充，依《再生醫療法》草案第18條，表面上說施行前應經人體試驗，但是第2款又說「依第8條經主管機關核准」的再生技術就不必先做人體試驗，而第9條又是連結到第8條，「所以最後繞了一大圈，就是醫院依照第9條申請第8條的核准，就可以不用先做人體試驗。這部草案的前後條文根本邏輯相互矛盾，使18條的作用名存實亡，結果醫院還是可以不用先做人體試驗。」

張偉嶠認為，為診治危及生命或嚴重失能的急迫病人，基於人道考量，給予嘗試未取得許可證之藥物，他覺得這一點是可以接受的，如恩慈療法的概念，當然，如果能對安全性與初步療效進行把關，這樣的機制將更為完善。但他也提醒，如果醫師過度地向病人宣稱療效，或是病人以為找到了救命的那一根稻草，不惜傾家蕩產，如果最後的治療結果不如預期。病人家屬處於人財兩失的痛苦當下，醫病之間的互信傷害，這也是要謹慎思考的。

中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰則分析，再生醫療製劑僅有在「診治危及生命或嚴重失能疾病」且「完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效」之情況下，才開放有效期間不超過5年之許可、且期滿不得展延之附加附款許可；但若是再生技術卻只要「經執行人體試驗證實安全性及初步療效」，不需要經過再生醫療審議會之風險效益審查，即可沒有期限地用在根本不是「危及生命或嚴重失能」的病人身上。意思是，不用二期臨床實驗、不需經過審查、甚至不必是危及生命的病人，都能直接使用僅具初步療效且風險不確定之再生技術，顯然有過度放寬的疑慮。

對於製劑和技術雙重標準，還有病人知的權利規範。「免依再生醫療製劑條例之規定申請藥品許可證或有附款許可」前提下，病患對於這類再生技術施行之案例數、效果、不良事件等資訊應該有知的權利，且政府應該負擔保障之義務。但《再生醫療法》草案第24條雖要求醫療機構應對再生技術執行提出結果報告，對於結果報告應否公開卻沒有規範。

有了第9條「後門」，可預見將來走「製劑」、沿著藥品上市之路的生技公司或醫療院所必定大為減少──因為臨床實驗所費不貲，如果生技公司、醫療院所可以不需進行臨床就能直接以「技術」去治療並且跟病人收費，有誰還會願意自掏腰包做臨床試驗去申請製劑許可？

專長細胞免疫學的台灣大學免疫學研究所教授江伯倫表示，以目前《特管辦法》通過的癌症細胞治療來看，一個療程就要動輒上百萬元，由病人自費給付，如果進行臨床試驗，是不能跟病人收費，「這樣生技公司和醫院可能沒有誘因、也根本負擔不起進行臨床試驗研究。」

過去《特管辦法》首開醫療技術免臨床試驗、申請核准就能治療的先例，打亂醫學研究的流程。以往各研究單位投入經費、研究，病人也貢獻自己的身體作為臨床試驗對象，找出安全且具療效的治療方式，共同推進醫學發展。但《特管辦法》繞過臨床試驗及人體試驗倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）審查，等於由病人自費「做臨床」。而《特管辦法》通過4年多來，細胞治療療效仍是未知。

按照目前草案，將來不需經過臨床試驗與IRB的項目，將會從現今《特管辦法》核准的較低風險的6項自體細胞，擴增到自體、異體都可執行，可能造成更大的風險。

問題3：醫院可成立再生醫療生技公司，易形成醫病利益衝突

《特管辦法》實行後，一次細胞治療療程至少上百萬元，但截至2022年12月，雖有954個執行案例，衛福部未公開相關療效報告，病患無資訊參考。劉宏恩最憂心的是，法案正式上路後，鬆綁更多再生醫療技術，反而對像是癌症病人的家屬造成傷害，「病家與醫師的資訊並不對稱，只要醫師說治療很貴、但可能有效的話，很多家庭願意傾家蕩產救家人。」

可是，當療效、安全性沒有經過臨床試驗確定的狀況下，對病人欠缺保障；若病人不幸離世，劉宏恩認為，「病人很難知道究竟是治療失敗、還是細胞治療的副作用，或是原本病情發展就難以挽回。」在欠缺臨床試驗實證資料的情況下，責任歸屬難以確定，草案第27條的責任保險理賠也彷彿空中樓閣，難以取得。

此外，劉宏恩更明確點出《再生醫療法》草案第11條，是在2022年版本的草案中沒有討論過的內容，承認了醫院背後龐大的商業利益，因此特別規定醫院可以成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。

這條規定卻與《再生醫療法》草案第9條有所矛盾。執行再生醫療技術所需的製品，應是小規模客製化、不具商品化的特性，但是，若成立公司，則明顯有「規模經濟」的考量。此外，草案又允許異體使用，劉宏恩質疑，「若是異體使用，就有可能同一細胞來源給不同的多數人使用，那量產的界限劃在哪裡？」

在草案允許營利的邏輯之下，醫院也可能有利益衝突，向病急的患者推薦高昂、但療效未明的自費治療項目，是否為必要性難以鑑別，政府如何替病人把關，更是立法者應再審視思考的問題。

此外，劉宏恩表示，由於草案對醫院施行再生醫療技術的門檻和臨床試驗要求，明顯低於對再生醫療製劑的要求，但是兩者的安全性和有效性的實證依據有很大差異，而這樣的差異對於即將付出高額費用的病人而言，是非常重要的，醫院必須對病人清楚解說「再生醫療技術」和「再生醫療製劑」的不同，尤其必須讓病人瞭解，再生醫療技術的施行會比製劑有更多安全性有效性上的不確定性。但是對於這一點，草案完全沒有做要求，對病人的保護相當不周。

問題4：無行為能力與胎兒權益，未被充分把關和保障

雙法都有的另一個問題是，再生醫療組織、細胞來源的提供者，以有意思能力之成年人為限，但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。

因此，若是胎兒、限制行為能力或無行為能力等人，得到相關同意權行使者的同意，例如，法定代理人或監護人等規定人員的書面同意，即可對醫院或細胞保存機構提供組織或細胞。並且對於提供者並非是無償，而會依規定給予補助，法案若通過，爸爸媽媽可以把孩子的細胞提供、甚至販賣出去。

吳全峰對此十分不解，《人體研究法》與《人體生物資料庫管理條例》雖然有類似條文，但均局限「研究」用途，如在研究胎兒相關疾病時，若不以胎兒為研究對象將無法進行研究之情況下，便例外允許之；但再生技術與再生醫療製劑並非研究、而屬於商業利用，醫療院所或藥商在此規範下便可以用父母代替胎兒同意所提供之人體組織或細胞製成產品販售營利。

他進一步解釋，「有益於特定人口群」或「未能以其他對象取代」在再生醫療脈絡下應如何判斷？如果胎兒的人體組織或細胞可以治療特定人口群，父母就可以代替胎兒做決定並提供胎兒的人體組織或細胞？如果答案是肯定的，那《姊姊的守護者》小說中父母為治療重症的姊姊生育妹妹、讓妹妹一出生就成為「藥孩」，提供她的臍帶血、骨膸治療姊姊，也形同「有益於」特定人口，就可能在現實中發生。

劉宏恩也表示，「對於無意思能力之人，那這個錢最後進誰口袋？而且這個是一個利益衝突，真正有可能受到傷害的，是細胞被拿去使用的人，而不是替他同意的人。」他建議，如果是給錢，就必須要確保提供細胞的人能夠享有一定的權益，而不是變成都由替他同意的人享有。

此外，劉宏恩還提醒，一般民眾搞不清楚自己的組織、細胞會如何使用，背後利益又有多少，國外曾發生許多糾紛，「當初提供細胞的人以為，他就只是為了科學公益而貢獻，結果才發現，他的細胞這麼值錢，後來演變成訴訟。」

問題5：倫理爭議再啟，胚胎幹細胞使用開了小門

除上述爭議外，《再生醫療法》草案第19條更為一扇過去緊閉的倫理大門開了一道縫隙。

吳全峰指出，雖然此參考《人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引》（後稱《政策指引》）規定，但兩個規範的規範密度完全不同：《政策指引》中「胚胎及其幹細胞研究『不』以下列方式為之」，《再生醫療法》草案第19條卻為「『除申請中央主管機關核准者外』，不得以下列方式為之」，亦即《再生醫療法》草案對於能否以製造雜交體、繁衍研究用胚胎等方式進行研究，已從「全面禁止」轉為「有條件開放」；換言之，對於這類具高度生命倫理爭議、多數國家尚未開放之研究類型，衛福部卻從「法律規範明文禁止」退縮到「可例外由中央主管機關核准」。

吳全峰認為，即便有部分研究類型可能因再生醫療之發展而有例外開放之必要，衛福部也有義務說明是哪些類型之研究有開放之必要，且須明確解釋可能產生之倫理爭議，並應就有開放必要之研究型態做正面表列的「例外規定」，而不是將原來《政策指引》中「全面禁止」之研究型態，以「可例外由中央主管機關核准」開一個無差別完全開放的小門。

但如製造雜交體、繁衍研究用胚胎、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種等具有高度生命倫理爭議的研究類型，仍應維持「完全禁止」規範，而不應有任何「可例外由中央主管機關核准」之空間。

種種關於病患權益、醫療倫理的問題，專家學者們已提出不少建議留待立法思考，除此之外，也還有藥害、商業保險等救濟措施，都需要更多討論。而另一方面，再生醫療雙法若順利通過，對於眾所期盼的生醫產業發展而言，又是真有正面助益嗎？

產業鏈的隱憂：難與國際法規接軌，反不利再生醫療深耕發展

有多年再生醫療產品審查經驗的張偉嶠說，即使法案通過，他對再生醫療產業長期發展仍不樂觀。依現有的雙軌法規架構下，送食藥署審議的再生醫療製劑案件愈來愈少。

因為，若走食藥署的查驗登記用臨床試驗申請，除了審查細胞產品的製程管控與方法確效之外，還要審查臨床試驗計畫書，一旦執行完臨床試驗，還要接受食藥署的藥品優良臨床試驗準則（GCP）查核。這段過程主要是檢視臨床試驗的科學性與倫理性，如：試驗數據的可信度以及有沒有保障受試者的權益與安全。食藥署的職責就是做到事前審查、事後追蹤，以科學的方法來檢視藥品療效。當然，臨床實驗必然耗費廠商大量的人力、物力、財力，不過，這是全面性檢視產品安全性與有效性的樞紐步驟，一旦三期臨床試驗成功，將為廠商帶來可觀的利益。新藥臨床試驗階段，病人不需要付費，攸關受試者保護的倫理議題，尤其不傷害的基本倫理原則，則是醫院IRB及GCP查核的關注重點。

若走醫療技術的管道，除了病人需要自掏腰包之外，該治療項目不必經過三期臨床試驗的層層關卡，自然在安全性與有效性的臨床證據就會較為薄弱。一旦立法通過後，除了特管辦法的6大項自體項目之外，勢必會有更多醫療技術提出申請。張偉嶠解釋，醫療技術的部分因為採取逐案逐院申請，基本上，市場的大小與醫療機構的聲望有關，也與醫師的權威有關。短期而言，對醫療技術產業或許有所助益，但長期來說，願意走三期臨床試驗管道的廠商就會愈來愈少。

除此之外，國際大藥廠一旦完成全球臨床試驗，再來台灣申請藥品許可證、進入台灣市場。「我們的市場只會愈來愈小，因為愈來愈多符合國際標準的細胞產品將會進來，而我們卻走不出去。如同我們球員在中華職棒打得很好，卻打不進世界棒球經典賽八強一樣，」張偉嶠憂心地說著對於再生醫療產業的長期影響。

劉宏恩則表示，「政府每次想到要發展生技產業，都常常有一個迷思，永遠都講四個字『法規鬆綁』，好像把法規鬆綁當成萬靈丹。」但以國產疫苗EUA的標準為例，雖然台灣自己降低門檻，若不符國際標準最後卻可能適得其反。

他補充，若要鬆綁法規，也應該再多考慮各種面向，包括病人安全、醫藥開發的法規標準等等。而這些面向，都是在法規鬆綁、促進台灣生技產業發展的大帽子之下被忽略的。

台中榮民總醫院細胞治療與再生醫學中心主任李冠德也提到，完備再生醫療雙法是重要的，因為目前僅有《特管辦法》，有許多廠商未申請就提供治療，《特管辦法》未有罰則，無法阻止亂象，但再生醫療雙法有訂定明確罰則，可以減少地下化的問題；另外，國內廠商若只聚焦在國內市場，就不會發展臨床試驗、甚至研究更高階的異體細胞，應該要鼓勵廠商投入製劑研究，才能真正輸出國外，在國際上競爭。

台灣也並非沒有借鏡可供參照。再生醫療雙法參考日本的管理架構研擬，然而，原本積極推動再生醫療的日本，卻也面臨不少亂象，尤其執行治療繞過臨床試驗，減少了醫療機構、研究單位從事研究的意願，阻礙日本生技發展，也因審查鬆散、療效不明而產生諸多糾紛。

只是，依政府官員的態度，以及立院排審進度，延宕多年的再生醫療法案，極有可能在本會期闖關通過，能討論的時間所剩不多。3月20日立法院已與衛福部官員進行過詢答，3月29日預計逐條審查，許多問題卻仍待討論。立法過程中，更是幾乎沒有病人團體的聲音。而當修法只是淪為利益團體的互爭與分大餅時，犧牲的勢必會是對人民權益的保護。