保瑞旗下安成胃食道逆流學名藥！獲美 FDA 核可取得藥證

保瑞集團今日宣布，子公司安成國際藥業開發藥品 Dexlansoprazole DR Capsule 學名藥，獲得美國食品藥物管理局（FDA）正式核可，並取得藥證，用來治療由胃食道逆流疾病所引起的胃灼熱症狀，以及糜爛性食道炎，安成已積極安排學名藥的上市銷售準備工作。

安成總經理劉念華表示，安成開發的 Dexilant（Dexlansoprazole）學名藥緩釋口服劑型，分別有 30mg 及 60mg 兩種劑量，主要是用來治療由胃食道逆流疾病所引起胃灼熱症狀，以及糜爛性食道炎。

安成今年 1 月就開始在美國市場開始銷售 Takeda 的 AG 原廠授權學名藥 Dexilant，現在自有藥證申請又順利取得美國 FDA 最終核准，短期內安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥，長期則以自有品牌為主，可望搶攻大幅市占。

保瑞表示，安成數個自有產品已在今年陸續取得 FDA 核准上市，並展開市場與通路布局，輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升，將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。

法人指出，安成今年第一季營收達 22 億元，今年正式在美上市授權自 Takeda 的原廠授權學名藥 Dexilant 貢獻顯著，根據國際醫藥專業統計機構 IQVIA 資料，該成分藥品上半年在美國市場銷售規模約 4.53 億美元，這次取得美國 FDA 最終核准後，可望成為帶動獲利與營運成長的重要動能。

（首圖來源：保瑞藥業）