台康生技：研發中生物相似藥EG12014臨床試驗相關訊息說明

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

1.發布財務業務資訊之日期及時間:110/03/23下午5點50分
2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
3.公開之財務、業務相關資訊:台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準
4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:
台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準，其臨床試驗相關訊息說明如下：
(1) 試驗計畫名稱：台康生技EG12014/EGI014(Trastuzumab Biosimilar)國際多國多中心第三期臨床試驗 (試驗編號: EGC002)。
(2) 藥品名稱：本公司生物相似藥研發代號：EG12014。
(3) 藥品有效成分：Trastuzumab。
(4) 原廠藥品: 賀癌平(Herceptin)，製造廠為羅氏大藥廠(Roche)。
(5) 藥品適應症：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(6) 受試對象：被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。
(7) 總受試者人數為807人，於台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利、南非及哥倫比亞共10個國家進行人體第三期臨床試驗。
(8) 人體第三期臨床試驗主要內容：台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。EG12014在臨床反應（病理完全反應，pCR）上顯示出與Herceptin具相等的功效以及相似的安全性。
本臨床試驗(試驗編號EGC002 ; NCT03433313）是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物Herceptin在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個Trastuzumab產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案807位受試者，以隨機1:1的比率分配在兩個治療組，手術前的治療(neo-adjuvant新輔助治療)是在第一個12週，每三週接受一次以蔥環類藥物的化療，共4個週期；接下來是以EG12014或Herceptin合併紫杉醇的4個療程，每三週一次共12週。所有受試者在完成術前治療的3至6週後接受乳房及腋窩淋巴結切除手術。手術後2至6週，符合條件的患者繼續接受13週期的Trastuzumab輔助治療，以完成共計12個月的治療，於最終劑量的Trastuzumab後，進行20週的長期安全性追蹤。
在腫瘤切除手術時，腫瘤組織病理切片由公正的第三方中央實驗室做主要療效指標評估-病理完全反應(pathologic complete response, pCR)。病理完全反應(pCR)定義為：在乳腺和腋窩淋巴結中無浸潤性癌，但不論乳房檢體是否為乳管原位癌[DCIS] (ypT0/is ypN0)皆列入統計。EG12014與Herceptin兩組之病理完全反應相等性根據統計分析是否達美國FDA預設的風險比（0.741 – 1.349）和歐盟EMA預設的概率差異（-0.13 – 0.13）。
此臨床EGC002的數據分析結果顯示EG12014的風險比(0.875-1.110)及概率差異(-0.079-0.064)
落在以上美國FDA及歐盟EMA預設區間中，證明EG12014達到與Herceptin的療效相等性，同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示EG12014與Herceptin的安全性也是相當的。
5.其他應敘明事項:無。

資料來源-MoneyDJ理財網