杏輝再爆14款藥品出包！食藥署令下架回收 最重罰200萬
衛生福利部食藥署日前才要求國內知名藥廠「杏輝」下架回收其出產的6款藥品，如今又有14款藥品遭指示必須下架，同時須在10月6日前完成改善，若回收不全，最高可罰至500萬。食藥署也針對違反藥品優良製造規範，開罰業者3萬至200萬。
國內知名製藥大廠「杏輝」繼日前有6款藥品因主成份退到90%以下被食藥署要求下架回收後，今日又有14款藥品被發現因包材問題與持續安定性試驗結果沒過，必須下架回收。
食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺指出，7月針對藥品優良製造作業規範（GMP）藥廠例行查廠發現，發現杏輝有6款藥品效期不到一年，當時便要求廠商針對其他產品進行檢驗，卻進而發現另有14款藥品不合格，有些是主成分含量未到效期變降低，有些則是外觀顏色改變，目前僅回收塑膠罐裝產品，而不回收軟管裝產品。
根據食藥署最新公布的藥品下架回收資料公告，下架品項其中10款為處方用藥，4款為指示用藥，包括「杏輝美白軟膏40毫克」（500g塑膠罐裝）、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏 0.5毫克/公克」（1000g塑膠罐裝）、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」（1000g塑膠罐裝）、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。
陳映樺說，目前已要求廠商下架回收，但若回收不全，可能開罰20萬到500萬元，至於有些產品雖有固定檢查，卻在發現狀況或外觀變色卻沒有立即處理，因此已違反藥品優良製造規範GMP規定，食藥署除要求下架回收出包產品外，也要求衛生局對杏輝藥廠進行開罰3萬至200萬。此外，另也要求廠商於10月6日前改善，若未改善，將根據複查結果進一步要求全面停產或取消許可證。
留言 1