脊椎微創手術再傳捷報，Augmedics 導航系統運用 AR 推進以色列臨床試驗

繼 FDA 於 6 月底核准 NuVasive Pulse System 脊椎手術自動化平台上市，8 月 9 日 NuVasive 再宣布和 Siemens Healthineers 建立 Spine Precision Partnership 戰略合作夥伴關係，雙方合作的第一步是將 NuVasive 的 Pulse 平台與 Siemens Healthineers 的 Cios Spin 可移動式 3D 成像相互整合，增進與實現手術中的影像品質。

脊椎微創手術領域再傳捷報，以色列醫療科技公司 Augmedics 在以色列 Sheba Tel Hashomer 醫療中心和 Asaf Harofeh 醫療中心開展其 Xvision-spine（XVS）AR nav system 臨床試驗，並於 8 月 5 日宣布完成 first-in-human 試驗。

Augmedics 的 Xvision 系統是一種 AR 手術導航系統，旨在為外科醫生提供更直觀的 X 光視覺（X-ray vision），外科醫生可透過皮膚和組織觀察、導航患者手術部位的結構與位置，進而實現更精確、簡化、快速、安全的手術。

▲ Xvision 系統。（Source：Augmedics；資料整理：TrendForce）

Xvision 系統包含一個集合各項傳統導航系統元素的近眼顯示器耳機（near-eye-display headset），可即時跟蹤手術工具的確切位置，並將其疊加在患者的 CT 影像數據上。為增加其於各醫院系統的應用性，Xvision 系統的開發也與手術影像生成系統包含 Medtronic O-Arm、Siemens Cios、Ziehm Imaging RFD 3D 等具相容性。

XVS 首項應用為微創或開放式脊椎外科手術，透明的近眼顯示器耳機帶有獲得專利的透視光學系統與置於醫生的頭部紅外線攝影機，可方便醫生使用、控制紅外線，並將患者脊柱的 3D 圖像及橫向、縱切面等導航數據，即時投射到外科醫生的視網膜上，醫生可同時監控患者並查看導航數據，無需將再轉頭或移動眼睛來透過另外的遠程螢幕觀看。

（Source：影片截圖）

XVS 的臨床試驗為一開開放式、前瞻性、單臂、多中心研究，主要在評估 XVS 在脊椎融合手術過程中涉及椎弓根螺釘（pedicle screw）置入的的安全性、臨床性能、準確性和可用性。目前預計受試者的收納數量約為 8 至 22 人，人數將取決於螺釘的放置數量，在整個試驗中預期最少放置 85 個螺釘。

該試驗將由兩名獨立且經驗豐富的放射科醫師透過使用 Gertzbein score（GS）對椎弓根螺釘放置的準確性進行評估，並將在外科醫生於每個程序結束時完成用用戶體驗問卷（User Experience Questionnaire，UEQ），藉此評估整體系統可用性。

集邦科技生技產業助理分析師陳欣儀表示，影響手術導航的精確性有多種因素，除了設備、軟體本身，醫師的接受度、操作的熟悉度、流暢度和等也是關鍵，因此 UEQ 加入試驗的評估，也是未來導航系統執行臨床試驗的重要評估方式之一。

據 TrendForce 調查，2017 年全球手術導航系統市場規模約達 6.79 億美元，預期該市場 2017〜2021 年年複合成長率為 6.7%。陳欣儀也指出，導航系統是一需要高度軟、硬體整合的系統，針對不同手術的複雜度與差異性也很大，Medtronic、GE Healthcare、Siemens Healthineers、Olympus、Philips、Analogic、BrainLab、Stryker 等大廠已分別於神經外科、脊柱、創傷、關節置換、耳鼻喉等開發專科用手術導航系統，未來此塊市場的競合將隨微創手術的需求增加、影像技術、電腦運算技術與速度等的改良升級有活躍的表現。

（首圖來源：Augmedics）