台微體：公司TLC599之EXCELLENCE臨床樞紐試驗開始收案，評估單一及重複給藥之療效

公開資訊觀測站重大訊息公告
(4152)台微體-公告本公司關節炎長效止痛藥物TLC599之EXCELLENCE臨床樞紐試驗開始收案，評估單一及重複給藥之療效
1.事實發生日: 108/11/27
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: 本公司自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599之臨床三期樞紐試驗「EXCELLENCE」今日收進第一位受試者
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TLC599
二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有地塞米松藥物包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。
三、預計進行之所有研發階段： 此臨床三期試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：人體臨床三期樞紐性試驗今日收進第一位受試者。此隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之臨床三期樞紐試驗，目的為評估12毫克的TLC599藥物於單次及重複給藥後的安全性及療效。試驗將於美國及澳洲共40至50個臨床試驗中心進行。約500名中度至重度的膝關節炎患者參與此試驗，受試者將以2:1:1的比例隨機分組，在第1天分別於膝關節腔注射TLC599藥物、原劑型活性藥物(常見之治療關節疼痛的地塞米松磷酸鈉)、或生理食鹽水安慰劑。
患者可在第24週接受第二劑給藥，注射TLC599藥物或安慰劑。試驗主要療效評估指標分別為在第16週和第40週，患者接受TLC599藥物或安慰劑組別的WOMAC疼痛(Pain)指數緩解幅度之比較。次要評估指標包含在第16、20、24週以及直到52週，患者接受TLC599藥物或安慰劑或原劑型藥物組別的WOMAC疼痛指數緩解幅度或身體機能(Function)指數與患者整體感覺的改善幅度(patient global impression of change, PGIC)之比較。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：本試驗估計於約需一年完成500名膝關節炎患者收案；所有受試者的觀察期皆為52週。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)GlobalData分析指出，骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時已達美金16億元，並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 資料來源-MoneyDJ理財網