漢康-KY廣譜抗癌新藥HCB101獲美授予胃癌之孤兒藥資格，早盤飆漲15%

【財訊快報／記者何美如報導】興櫃生技股漢康-KY(7827)廣譜抗癌新藥HCB101傳捷報，日前公告獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）授予用於胃癌之孤兒藥資格認定，激勵早盤股價大漲15%，衝上151元寫下歷史新高價。 漢康-KY已於去年11月24日送件，申請創新板上市，依時程推估，如順利通過，將在今年上半年掛牌。
HCB101是第3.5代靶向CD47的創新融合蛋白新藥，目前正進行多國多中心第二期（Phase 2a）臨床試驗，適應症包含一線及二線胃癌、一線三陰性乳癌、二線頭頸癌及結直腸癌等，進度最快的適應症二線胃癌，是HCB101合併雷莫西尤單抗（Ramucirumab）及化療藥紫杉醇（Paclitaxel）之複合療法，於二線胃癌之初步臨床數據顯示具良好耐受性與安全性，並觀察到具潛在臨床意義之客觀反應率（ORR），相較於現行標準治療（SOC）之歷史數據呈現改善趨勢。
漢康2月13日公告，接獲美國FDA通知，開發中新藥HCB101獲授予用於治療胃癌（Gastric Cancer）之孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。
FDA並於通知函中說明，原申請之「晚期胃腺癌（advanced gastric adenocarcinoma）」適應症屬於本次授予孤兒藥資格之範圍內。
漢康HCB101二線胃癌2a期試驗已在進行中，目標今年上半年完成，有機會在第三季展開臨床2b期試驗，收案規模約150人，整個試驗需六個月時間，預計2027年公布數據，下半年將申請條件式批准（conditional approval）。

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