康霈*CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之亞太二期試驗CBL-0206，已完成澳洲HREC申請
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(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之亞太二期臨床試驗CBL-0206，已於2/17完成澳洲主管機關HREC申請
1.事實發生日:115/02/17
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：提出申請。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：已核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司將在亞太地區包含台灣和澳洲執行新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之二期臨床試驗CBL-0206，增加亞洲族群的安全性和療效數據，以利未來新藥查驗登記申請(NDA)
與市場推廣。本公司已於2026年2月17日完成此二期試驗於澳洲主審機關HREC（人類研究倫理審查委員會）之臨床試驗申請。本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及
Abdominal Fat Rating Scale (AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為療效指標，預計將於台灣和澳洲納入約250位受試者。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱 、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項臨床二期、隨機分派、安慰劑組控制、包含長期再治療設計以評估CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗。
b.試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
c.試驗階段分級：二期臨床試驗
d.藥品名稱：CBL-514
e.宣稱適應症：減少腹部皮下脂肪
f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用AFRS（Abdominal Fat Rating Scale)評估腹部脂肪等級改善
g.試驗計畫受試者收納人數: 約250人
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明
之：不適用
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」
而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
目前80%以上的減脂療程仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的減脂療效較目前已上市的非手術減脂產品明顯許多，但仍伴隨著許多明顯副作用與後遺症
，以及可能威脅生命的嚴重副作用。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、減脂注射劑(成分為去氧膽酸或其鹽類)等。然而，目前非
手術減脂產品多半療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中、重度副作用風險，如皮膚壞死、神經損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生
(paradoxical adipose hyperplasia, PAH)、皮膚灼燒或潰瘍…等。
美國整形外科醫學會(American Society of Plastic Surgeons, ASPS)研究報告指出，目前仍有超過60%的人因不滿意現有減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示減脂市場龐大且仍有
大量需求未被滿足。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:
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康霈* 本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之亞太二期臨床試驗CBL-0206，已於2/17完成澳洲主管機關HREC申請
資料來源-MoneyDJ理財網