中裕長效型TMB-365/TMB-380愛滋療法2a臨床試驗，療效及安全性達標

【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)今(7)日正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋2a期臨床試驗結果正向，所有臨床試驗主要指標(Primary Endpoints)均達標。本次臨床試驗目標在評估長效型 TMB-365/TMB-380 組合作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安全性以及藥物動力學特性。該研究對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者，規劃受試者人數為20人，受試者在此試驗中轉換至長效型TMB-365/TMB-380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需每八週接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四週，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊。
中裕表示，試驗結果成功達到試驗設計之所有主要指標，所有完成試驗之受試者並無治療失敗(virologic failure)之情形，有效性達標；試驗中未觀察到與 TMB-365和TMB-380相關的3級、4級或嚴重不良事件，安全性達標；本試驗中觀察到的藥物動力學特性與先前的臨床試驗一致，並無明顯差異亦順利達標。
中裕新藥執行長張金明表示，這次臨床試驗結果是中裕新藥的一項重要里程碑，證實全球首創的雙機制單株抗體組合作為愛滋維持療法，具有良好的安全性和顯著的療效。本次試驗的數據表現卓越，甚至超越目前已知的長效型維持療法組合。長效型單株抗體療法對愛滋患者具有深遠意義。不僅能大幅降低用藥頻率，減輕患者每日用藥的壓力，並克服治療依從性不足的挑戰。
全球前線長效型維持治療的市場規模預估至少達100億美元。此試驗結果將大幅提升TMB-365和TMB-380組合的市場價值，為後續的國際授權鋪路。TMB-365/380長效雙抗組合可能成為首創（First-in-Class）及最佳（Best-in-Class）的愛滋維持治療」
中裕表示，此次臨床實驗的數據結果將提交到近期的醫學研討會發表，相關進度、結果等訊息將適時發佈。預計三個月內完成臨床試驗完整報告，之後將儘速向美國食品藥物管理局（FDA）提出下一階段臨床2b期試驗申請，並同步持續與大藥廠進一步洽談共同開發或授權合作。

下載「財訊快報App」最即時最專業最深度