順藥LT3001治療急性缺血性腦中風多劑量給藥之作用機轉探索性試驗通過美國FDA審核期
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6535)順藥-公告本公司LT3001治療急性缺血性腦中風之新成份新藥，多劑量給藥之作用機轉探索性臨床試驗，通過美國食品藥品監督管理局(FDA)審核期。
1.事實發生日:115/02/20
2.研發新藥名稱或代號:LT3001
3.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：多劑量給藥之作用機轉探索性臨床試驗，通過美國食品藥品監督管理局(FDA)審核期。
(A) 臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項開放式、單臂、探索性試驗，評估多劑量LT3001藥物在急性缺血性腦中風參與者的顱內動脈血管再通
b.試驗目的：確認多劑量LT3001藥物在急性缺血性腦中風參與者的顱內動脈血管再通率
c.試驗階段分級：第二期臨床試驗。
d.藥品名稱：LT3001藥物
e.宣稱適應症：急性缺血性腦中風
f.評估指標:
第一次給藥後24小時的顱內動脈血管再通率。
g.試驗計畫受試者人數：10位可評估參與者
(B) 主要及重要次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不限於是否達成統計上顯著意義）
a.主要評估指標 ：不適用。
b.重要次要評估指標 ：不適用。
c.單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計再約一年完成LT3001二期臨床試驗收案，惟實際時程將依執
行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，目前唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動脈導管取栓術為病患另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制，即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥，藥品市場潛力將高達106億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司於108年與上海醫藥集團股份有限公司(簡稱上海醫藥)簽訂LT3001急性缺血性腦中風中國大陸授權合約，上海醫藥獲得本產品於中國大陸的獨家開發銷售權利，於中國大陸進行開發、生產、註冊及銷售推廣活動。日後本公司若簽訂LT3001其它地區之授權合約，將依上海醫藥LT3001於中國大陸之開發期程支付3%~10%之分潤予上海醫藥。
(2)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%予發明人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
延伸閱讀：
順藥 公告本公司LT3001治療急性缺血性腦中風之新成份新藥，多劑量給藥之作用機轉探索性臨床試驗，通過美國食品藥品監督管理局(FDA)審核期。
資料來源-MoneyDJ理財網