生技新藥布局再添成果　寶齡富錦、美時各有進展

（中央社記者何秀玲台北17日電）生技業新藥布局再有斬獲，寶齡富錦宣布，自主研發治療慢性腎臟病缺鐵性貧血新藥，獲衛生福利部食藥署（TFDA）核准。美時治療慢性骨髓性白血病藥物，首度獲台灣醫院列入藥物清單並完成首批出貨；癌症標靶藥物也獲美國食品藥物管理局（FDA）受理新藥查驗登記申請。

寶齡富錦今天透過新聞稿表示，自主研發的鐵易腎膜衣錠，已取得TFDA新藥查驗登記核准。依核准適應症內容，適用於未接受透析的慢性腎臟病（CKD）成人缺鐵性貧血患者；對於血清磷偏高的病人，治療過程中也可協助控制血清磷。

寶齡富錦指出，此次核准也為深化腎臟疾病產品布局奠定新里程碑，後續將依相關法令規定辦理藥品許可證領取、生產、上市及商業化等作業。

美時近日公布兩項癌症藥物進展。美時表示，治療慢性骨髓性白血病藥物Bostini首度獲台灣醫院列入藥物清單（Formulary Listing），並完成首批出貨，為產品自2025年獲TFDA核准上市後的重要里程碑。

美時指出，Bostini為美時自主研發的Bosulif學名藥，美時總經理威茲哈洛夫（Petar Vazharov）表示，Bostini經新藥二類（NCE-2）審查途徑獲TFDA核准後，一年多即納入醫院藥物清單並完成首批出貨，展現在研發、法規申請及商業化的整合能力，未來將持續擴大腫瘤產品布局。

美時表示，旗下癌症標靶藥物LP757新藥查驗登記申請（NDA）已獲美國FDA受理，並進入實質審查。美時指出，LP757為美時首項在美國提出的改良型口服腫瘤新藥申請，FDA已將處方藥使用者付費法（PDUFA）目標審查完成日期訂於今年12月23日。（編輯：張良知）1150717