藥華藥接獲馬國NPRA通知，正式受理P1101用於真性紅血球增多症之上市許可證申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥本公司接獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）通知，正式受理新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請
1.事實發生日:112/05/05
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:馬來西亞上市許可證申請審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司接獲馬來西亞國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）通知，正式受理新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):馬來西亞上市許可證申請審核
(1)預計完成時間： 依照馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）之「藥品登記指引文件」（Drug Registration Guidance Document, DRGD），生物製劑類別藥品之上市許 可申請審查程序所需時間為獲正式受理並完成付款程序後起算約245個工作天，不含補件時間。如獲優先審查資格，審查時間可縮短至120個工作天。實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司於112年1月13日向馬來西亞NPRA申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准使用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
延伸閱讀：
藥華藥向香港衛生署藥物辦公室申請P1101上市許可證，適應症為真性紅血球增多症
資料來源-MoneyDJ理財網