藥華藥營運動能擴張，Ropeg多項申請推進成長
MoneyDJ新聞 2026-01-02 11:27:08 數位內容中心 發佈
藥華醫藥（6446）近期營運持續放大，Ropeg相關銷售與全球子公司與合作夥伴貢獻為主要動能。公司主力產品Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，商品名Besremi）已獲多國核准並成為真性紅血球增多症（PV）一線用藥，藥華藥在美國等市場推動市占擴展，並同步進行市場及保險溝通。
Ropeg於美國的筆型注射器補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）已送審，FDA審查目標完成日（PDUFA date）為2026年2月14日。
藥華藥已於2025年10月向美國FDA提交Ropeg治療原發性血小板過多症（ET）之新增適應症申請，並於2025年12月8日完成送件說明會議（Applicant Orientation Meeting, AOM），依FDA程序案件自2025年12月29日起進入實質審查階段，公司在公開說明稿中表示審查時程將以FDA正式通知為準。
在研發管線方面，Ropeg除ET申請外，亦有適應症延伸與臨床試驗持續推進，包括治療早前期或低至中度風險之原發性骨髓纖維化（PMF）之三期試驗（HOPE-PMF），已開始收案並計畫於2026年首季完成收案作業。
商業布局方面，藥華藥已與加拿大FORUS Therapeutics簽署Ropeg在加拿大之商業授權合約，並啟動美國市場之大數據商業分析與與保險公司之上市後溝通規劃。
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資料來源-MoneyDJ理財網