早產兒用藥凱適福爆污染風險 食藥署發紅燈急回收70瓶
〔記者羅碧／台北報導〕用於治療早產兒呼吸窘迫症候群的藥品「凱適福氣管吸入懸液劑」，因國外製造廠發現環境監測出現微生物檢出情形，存在污染風險，衛生福利部食品藥物管理署已發布最嚴重等級的「紅燈」警訊，並啟動預防性回收。食藥署表示，本次回收共一批、已銷售數量為70瓶，要求業者須於4月24日前完成回收，強調目前無不良事件通報，國內藥品供應亦無短缺疑慮。
食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，此案由輸入業者和聯生技藥業股份有限公司主動通報，接獲原廠通知，於環境監測審查時發現廠房有微生物檢出情形。雖經確認該批號藥品品質仍符合規格，且目前未接獲相關不良反應通報，但基於病人用藥安全與品質把關，仍採取最高標準，啟動預防性回收措施。
食藥署指出，該項回收資訊源於捷克及義大利於3月17日及18日發布的藥品回收通報，涉及製造廠為CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.的產品「Curosurf」，不同劑量規格產品皆因潛在微生物污染風險而啟動回收機制。經調查確認，國內受影響藥品為「凱適福氣管吸入懸液劑」，已同步發布消費紅綠燈中的紅燈警訊，提醒醫療院所與相關通路儘速配合回收作業。
劉佳萍指出，食藥署已要求業者於24日前完成回收，並須繳交完整調查報告及預防矯正措施。若未依規定辦理，將依藥事法第91條，處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。
針對外界關心污染可能帶來的風險，食藥署說明，此次為製造端環境監測發現異常，並非產品已確認污染，也未出現臨床不良事件，但因使用對象為早產兒，屬高風險族群，因此採取預防性回收，以確保用藥安全。
食藥署並強調，經洽業者，目前仍有其他未受影響批號產品可供使用，且庫存量充足，後續也將持續輸入，整體供應無虞。醫療院所如有用藥需求，可依臨床判斷使用其他批號或替代藥品。
食藥署提醒，若醫療院所或民眾對使用該藥品有疑慮，應儘速回診與醫師討論，評估是否更換其他適當治療選項，以確保治療安全與效果。