《DJ在線》〉再生醫療雙法明年上路，廠商拚階段商轉
MoneyDJ新聞 2025-09-23 10:58:11 蕭燕翔 發佈
再生醫療雙法明年可望正式上路，未來若危及生命或嚴重失能等適應症，若有二期臨床試驗結果，將有申請臨時性藥證機會，細胞治療廠商也盤點手中核心產品線進度與發展，期望能有階段商轉成果並提早嘉惠病患，法人也點名，向榮生技(6794)、長聖(6712)、仲恩生醫(7729)、訊聯(1784)等，都有實質受惠可能。
再生醫學逐步成為全球藥品的另一發展趨勢，根據統計，2024年全球自體細胞藥品核准件數達38件、異體細胞則為24件，都創下近年新高，尤其兼具治療速度與成本的異體細胞成長趨勢更為明顯。
國內延宕一段時日的再生醫療法與再生醫療製劑條例雙法，2024年6月已獲立院三讀通過，今年陸續公告子法草案，預告明年1月1日正式實施，未來只要危及生命或嚴重失能的疾病，若完成二期人體臨床試驗，具安全性與初步療效者，經再生醫療審議會審議有機會取得五年的暫時性藥證，等於進入標準治療的初步商轉。
目前各家產品線進度中，向榮退化性關節炎已有完整二期數據，並在三期收案中，最快今年收案完畢；另針對中後期慢性腎臟病的二期數據也已達標，並規劃三期試驗中；兩個臨床試驗都有機會先申請國內暫時性藥證可能，並同步延伸正式藥證與國際授權機會。
長聖是特管法收案最多的廠商，先前已有部分自體細胞抗癌的臨床試驗，已達二期臨床試驗標準，但市場更期待在Car-T上的進展。旗下CAR-001一期臨床試驗結果正面，且在劑量爬升階段的不良反應率低，低劑量組也出現腫瘤縮小的成效，公司計畫明年第二季推進二期臨床試驗(Phase IIa)，若數據十分亮眼，不排除有提前申請暫時性藥證可能。
仲恩生醫的小腦萎縮症也是國內細胞治療的先驅，今年4月已在美國孤兒藥大會上，公布台日兩地二期臨床試驗結果，先前也交付日本合作夥伴申請當地暫時性藥證，市場也預料，明年台灣再生醫療雙法正式啟動後，團隊也將第一時間申請台灣暫時性藥證可能。
訊聯利用自體脂肪幹細胞在退化性關節炎、膝軟骨毀損、慢性傷口、皮下及軟組織缺損等適應症種類，居特管法之冠，今年累積退化性關節炎收案也將突破200位，未來也有擇優申請暫時性藥證可能；令臍帶間質幹細胞治療肺纖維化也在二期臨床收案中，期望能加速進行。
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資料來源-MoneyDJ理財網