美國FDA把關疫苗 EUA流程公開嚴謹
國產的高端新冠疫苗今（10）日進行二期臨床試驗解盲記者會，外界關注批准疫苗的緊急使用授權（EUA）上是否與美國輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）等疫苗有所差別。美國食品藥品監督管理局（FDA）早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準，疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。
美國FDA官方網站解釋，申請EUA需要足夠的資訊證明疫苗的安全、有效性，FDA要求提交第一期、第二期的臨床試驗安全性數據，第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據。FDA也要求疫苗製造商提供第三期試驗的安全性資料，必須納入至少3000人在接種疫苗後1個月後的不良反應、嚴重不良反應事件的數據。
美國疫苗藥廠要獲得FDA授權，提供的數據須包括非臨床、臨床試驗數據以及製造資訊，FDA會與藥廠事先討論第三期試驗對疫苗效力研究的預定判斷點，等到試驗進行到一定階段時，「數據安全監察委院會」獨立小組（Data and safety monitoring board, DSMB）將會對數據進行評估，根據委員的回饋報告加上FDA的意見，藥廠再決定何時向FDA提交EUA授權申請。
根據DSMB官網，該小組為國家衛生院牙科和顱面研究所（NIDSR）的獨立顧問，主要職責為：定期審查和評估累積的研究數據，以確保參與者的安全性、研究進行和進展，並在適當時評估有效性，向NIDSR提出是否進行試驗的建議。
DSMB負責對實驗數據的安全性、研究方式、科學有效性進行完整評估。除了閉門會議，DSMB會也召開公開會議，討論研究進行上的問題以及進展，開放FDA官員、研究員、行業代表等參與，但對數據的審查和審議必須保密，只有DSMB的投票成員才能取得按組劃分的結果數據的中期分析，且為確保公正性，DSMB投票成員皆不能參與評審的研究過程。
▲美國FDA對藥廠申請EUA有相當嚴格的安全標準。（圖／美聯社／達志影像）
FDA收到藥廠的EUA申請後，還會交由科學家、醫學專家進行評估，安排由各地的專家組成的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRPAC）進行公開會議。FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。
諮詢委員會議結束後，FDA將考量委員意見，確認疫苗的可用性和安全性後決定是否批准EUA。疫苗獲得FDA的EUA批准後，還要交由傳染病防治諮詢會預防接種組（Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP）決定相關接種政策。
根據FDA官網，目前諮詢委員會有18個成員，1個席次從缺，主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利（Hana El Sahly），成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家，以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。
▲FDA疫苗與生物相關的諮詢委員會成員。（圖／翻攝自影片）
▲FDA在VRPAC諮詢會議後發表聲明，FDA表示將盡快進行有關EUA的工作，同時通知CDC、「曲速行動」準備疫苗分配。（圖／翻攝自FDA）
FDA強調，為了減低取得EUA疫苗干擾正在進行中的安全性試驗、長期風險評估，取得EUA後繼續收集疫苗數據至關重要。因此EUA申請應該包括長期戰略，確保正在進行的安全性臨床試驗，擁有足夠的參與者，還有解決參與者退出試驗、訊息丟失的問題。
新冠肺炎疫情爆發後不到一年，多款應用不同技術的新冠疫苗問世，大眾多少對疫苗的安全性感到憂慮。FDA強調，美國政府聯合公部門、國際社會、學術界、非營利組織和製藥公司制定全面協調策略，優先考慮發展最有前途的疫苗，聯邦政府也對疫苗產能進行風險投資，讓藥廠能夠大膽的進行開發。
輝瑞（Pfizer）－BioNTech於2020年11月20日向FDA提出EUA申請，提供的資訊包括11月對36621位參與者的雙盲測試數據，明列使用每劑使用量、2劑施打間隔的指南、疫苗保存條件、適用年齡以及可能產生的副作用與後遺症；試驗數據分析顯示，接種輝瑞疫苗可產生95%的保護力。至於安全性數據包括約3.8萬位16歲以上的參與者數據，這些人被評分為施打疫苗組／施打安慰劑組，研究人員根據FDA標準，對3.8萬人進行2個月的追蹤，發現疫苗不會造成明顯安全憂慮。
▲輝瑞申請EUA時提供的相關圖表，包括盲測數據和進行狀態。（圖／翻攝自FDA）
▲輝瑞疫苗申請EUA提供的安全檢測計畫表。（圖／翻攝自FDA）
FDA對輝瑞－BNT的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」於在2020年12月日透過網路線上直播全程。討論的主題包括：根據科學證據，審視輝瑞疫苗對16歲以上人群的效力、潛在益處；以及對16歲以上人群，接種疫苗已知的潛在益處是否大於潛在風險。會議同時討論，輝瑞疫苗取得EUA後應該額外進行哪些研究，以及需要進一步說及的疫苗安全性、有效性數據。
美國政府根據《國家兒童疫苗傷害法》，要求輝瑞必須要向疫苗不良事件報告系統（VAERS）回報：疫苗接種錯誤，是否會造成不良反應事件；嚴重不良事件（與疫苗接種無關）；兒童和成人多系統炎症綜合徵案例；導致住院或死亡的新冠肺炎案例。
疫苗與生物相關的諮詢委員會2020年12月10日根據輝瑞公司提供的數據，包括第三期試驗效用與安全性資料，進行公開投票，以17票比4票通過。考量諮詢委員會的建議，FDA隔日（12月11日）批准緊急使用授權基於試驗數據及建議，開放16歲以上人口接種疫苗，輝瑞成為美國第一支獲得EUA的疫苗。
根據輝瑞官網，在申請EUA時，「BNT162b2」新冠疫苗已經進入第三期試驗，第三期試驗已招募了超過4.4萬名參與者，其中絕大多數人已接種第二劑疫苗，分佈在美國、德國、土耳其、南非、巴西、阿根廷等150個臨床試驗地點。
▲FDA疫苗與生物相關的諮詢委員會成員公開資料（部分）。（圖／翻攝自FDA）
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