藥華藥新藥 Ropeg 獲阿根廷藥證 今年繼巴西後再下一城
藥華藥（6446）18日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已獲阿根廷國家藥品、食品暨醫療科技管理局（ANMAT）核准用於治療真性紅血球增多症（PV）。繼今年3月獲巴西PV藥證後，藥華藥進軍拉丁美洲市場再下一城，進一步拓展全球業務版圖。
藥華藥表示，Ropeg為該公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於PV患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售持續穩健成長。
藥華藥執行長林國鐘表示：「我們致力於MPN（骨髓增生性腫瘤）領域未被滿足的醫療需求，為PV患者提供新的治療選項，並持續布局全球。Ropeg於今年3月獲得巴西藥證之後再獲阿根廷藥證，這是我們在拉丁美洲市場達成的又一項重要里程碑，全球銷售布局更加完整」。
藥華藥2023年授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH（以下簡稱Pint）於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，並已依照規劃正式啟動Ropeg於巴西及阿根廷的上市銷售及行銷活動。
此外，Ropeg 已於2024年獲阿根廷、巴西及哥倫比亞衛生主管機關通過「病人個人自用藥品進口專案」，同意有醫療迫切需求之病人，得先行以個人自用藥品專案進口使用。在與Pint的密切合作下，藥華藥已依相關法規以最快速度順利將Ropeg出貨至拉丁美洲。法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。