高端續拓東南亞布局 向馬來西亞提交腸病毒疫苗NDA
MoneyDJ新聞 2026-03-30 09:34:29 新聞中心 發佈
高端疫苗(6547)恩穩健腸病毒71型疫苗繼近期拿下越南藥證後，公司於上週五(27日)公告，已向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)提交新藥審查(NDA)。高端主要看好馬來西亞近年新生兒人口數約每年40萬人，迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，具備未被滿足的醫療需求與市場發展潛力。
高端指出，腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71(腸病毒71型)為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡；尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導致東南亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的龐大且迫切需求。
高端表示，在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為重點監測疾病之一，疫情呈現週期性爆發趨勢；根據當地流行病學監測，2025年腸病毒疫情大幅上升，且引發重症的病原包含EV71。馬來西亞迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，具備未被滿足的醫療需求與市場發展潛力。
高端旗下恩穩健腸病毒71型疫苗的多國多中心三期臨床試驗結果，證明疫苗有效性達100%(統計學普瓦松回歸分析有效性達96.8%)，且對東南亞主要流行的基因亞型亦具保護效力。
高端表示，恩穩健腸病毒71型疫苗取得台灣腸病毒疫苗常規藥證並獲市場領先地位後，2026年亦取得越南首張腸病毒疫苗藥證；為強化東南亞市場戰略布局，公司結盟策略合作夥伴並相繼於新加坡及馬來西亞提交新藥審查，未來將持續深化海外市場布局，繼續向目標市場國家提出藥證申請，以進一步擴大腸病毒疫苗的國際市場版圖。
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資料來源-MoneyDJ理財網