搶攻再生醫療市場 台灣拚「彎道超車」 降低價格提早上市

生技醫療已躍升為國家戰略產業，衛福部長石崇良今天(15日)出席「國際生命科學暨品牌金融高峰論壇」時表示，亞太地區再生醫療市場前景大，台灣須掌握優勢，透過「一條龍」模式，力拚臨床試驗申請至收案時間縮短至100天內，以利及早達標、提早上市，並發揮降低成本專長，打造台灣成為亞太罕病創新治療中心。

國際生命科學發展聯盟(ILSDA)與英國IPTF全球控股集團15日共同主辦「國際生命科學暨品牌金融高峰論壇」，衛福部長石崇良特地出席，主講「再生醫療法的推動與國際接軌」。

石崇良表示，發展再生醫療為我國重要政策，根據再生醫療聯盟統計，2025至2031年6年間全球再生醫療市值將成長34%，其中值得關注的是，今年第一季亞太地區細胞與基因治療臨床試驗(CGT)數量已超過北美，代表未來亞太地區的再生醫療市場將快速成長，這對台灣而言是機會、也是隱憂，因為中國再生醫療領域的成長更為快速，因此台灣必須在良好的法規管理下快速落地發展，而我國的優勢在於早期臨床試驗。

石崇良指出，在政策面，政府除了設置「生技產業策略諮議委員會」，也成立規模新台幣百億元的「台灣生技醫藥發展基金會」，並透過三大法規支撐，包括「再生醫療雙法」擴大細胞製劑的臨床應用、《全民健康保險資料管理條例》規範資料運用；另外，《人體生物資料庫管理條例》也在修訂中，將促進跨庫資源整合共享。

石崇良進一步指出，第三期的人體臨床試驗需要大量個案，但台灣人口數少，因此，在第一、第二期及早達標且上市是政府發展再生醫療的策略，也是我國「彎道超車」的關鍵。他說：『(原音)因為台灣的醫療的優質在early phase(早期階段)，phase 1(第一期)、phase 2(第二期)的臨床試驗具有優勢。但是phase 3(第三期)因為它的case number(個案數)是關鍵，它的case number通常比較大，所以台灣畢竟人口是比較少，所以我們要用更精準，我們要發展的是叫精準的臨床實驗，然後來銜接後面的這個上市，所以我們根據這樣的趨勢，我們把它設計出來的一個政策。』

石崇良表示，政府推動再生醫療臨床試驗朝向「一條龍」發展，包括簡化程序、加速人體研究倫理審查委員會(IRB)審查、合約標準化、收案數位化，以利資料跨中心結合，希望能將申請到收案的時間縮短至180天、甚至100天內。食藥署也已成立專案輔導，加速法規銜接與上市審查，希望今年能有「附款許可」的再生醫療製劑上市，最終目標是讓台灣成為亞太的罕病創新治療中心。

石崇良指出，新科技帶來無限希望，但如基因治療藥物一劑動輒新台幣數千萬、甚至上億，也帶來「財務毒性」。不過，由於台灣擅長降低成本，因此若能在台灣落地，價格可望降至一半、甚至是三分之一，讓更多人受惠。