台康生技搶先豁免三期，致力擴產與CDMO佈局
MoneyDJ新聞 2025-10-21 11:46:46 數位內容中心 發佈
台康生技（6589）近期接連傳出研發與營運進展，成為市場關注焦點。公司公告其乳癌生物相似藥EG1206A獲得美國FDA與歐盟EMA正面回應，完成一期臨床後可免除三期臨床試驗，得以直接進入藥證申請程序。
公司表示，監管單位對EG1206A的審核重點包含先進分析、藥物動力學／藥效動力學資料及CMC（化學、製造與管制）數據，顯示其製造與品質控制能力獲得肯定。台康生技強調已有相關生產與品質管制流程通過國際審核標準，作為支撐豁免審查的關鍵依據。
在CDMO（委託開發與製造）業務方面，台康生技採取「逆向工程＋國際認證＋策略聯盟」策略擴展客戶來源。汐止廠的微生物生產線已取得日本厚生省GMP認證，正在供應日本客戶原料藥；竹北新廠擴建計畫預定明年投產，據公司說明，新廠投產後產能將提升約9倍，增強重組蛋白與pDNA質粒等mRNA與病毒載體原料的商業化支援能力。
台康生技與國際夥伴建立合作以強化供應鏈與市場通路，其中與全球學名藥廠Sandoz在EG12014（另一乳癌生物相似藥）合作案，涉及供應鏈改善與FDA補件程序，目標爭取美國市場藥證。公司指出，透過與國際廠商合作可分擔查廠與製程認證風險，進而支援其產品全球申請。
市場面上，生物相似藥的全球監管趨勢出現調整，FDA近年針對個案採取豁免大型臨床試驗的審查作法，降低部分生物相似藥的開發成本與時程。台康生技表示，任何豁免仍須個案審核與查廠通過，公司正在配合相關審查作業並提交補件資料。
短期財務面，台康生技目前以生物相似藥商品化與CDMO服務為主要營運驅動。藥證與產線驗證進度將直接影響未來授權收入與委託製造合約認列時點。公司已提出藥證複查資料並等待主管機關結果，相關查廠驗證與法規回覆仍為接下來需持續觀察的作業節點。
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資料來源-MoneyDJ理財網