國光流感疫苗變色！疾管署初判「膠塞瑕疵」導致：估為單一事件
疾病管制署10月12日接獲基隆市衛生局通知，該市七堵區衛生所通報於10月12日流感疫苗接種前，主動發現1劑目測外觀變色之國光流感疫苗。對此，疾管署立刻啟動相關機制調查，今（14日）傍晚也正式說明，該流感疫苗變色初判是因「膠塞瑕疵」導致，目前同批號10.1萬劑已全面回收，且評估該案件為單一事件。
疾管署在接獲基隆市衛生局通知「國光流感疫苗外觀變色」一事後，除立即通報食藥署啟動相關機制進行調查釐清外，為確保民眾接種安全，疾管署亦已通知獲配該批號疫苗的6縣市衛生局暫停撥發該批號疫苗，並轉知轄區獲配該批號疫苗的合約醫療院所，配合暫時停用該批號疫苗並檢視疫苗外觀，如有發現變色等類似情形，請主動通報衛生局和疾管署。
對此，疾管署今天傍晚也針對「1支流感疫苗變色事件」進行說明，初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色，同批號庫存10.1萬劑已全面回收，至於其他批號國光流感疫苗逐支檢視無異常才配送。同時，疾管署也更新國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查狀況，這次共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10月12日起暫停使用。目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常，目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。
疾管署說明，國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。
目前證據評估，此事件為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示，最快於兩週內提出檢驗報告。
此外，疾管署表示，本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。另外，針對未配送的其他批號國光疫苗，已責成國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。
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