美國關稅衝擊藥品 衛福部加速審查機制 最短120天完成

美國關稅政策擬調高藥品稅率，恐影響藥品成本，衛福部表示，已啟動因應機制，包含鼓勵增加原料藥來源、強化預警、彈性調整藥價等，並透過加速審查機制，協助業者快速取得藥品許可證，最短120天完成，較標準模式需等待360天更快完成審查，以維持供給韌性。

衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原接受媒體聯訪時表示，為降低藥品對單一來源原料藥的依賴，持續鼓勵藥廠增加原料藥來源並強化原料儲備，透過專案輔導與加速審查機制，協助業者加快取得藥品許可證。

王德原說，根據新藥查驗登記審查優化措施，新藥查驗登記為新成分藥物／生物藥品，若採取一般審查，需耗時約360天才能完成。但若新藥被認定為主要影響小兒族群、盛行率在萬分之5以下嚴重疾病，或加速核准、突破性治療等，可採取優先審查，縮短至240天完成。

若新成分藥物／生物藥品認定符合精簡審查，分別為具有美國、歐盟或日本其中兩個地區核准證明，屬於「第1類精簡審查」，審查天數為180天；有美國、歐盟及日本核准證明，且化學製造管制資料皆相同，為「第2類精簡審查」，審查天數甚至可以再縮短為120天。

至於增加原料藥來源，王德原表示，台灣製藥主要原料藥來源為中國與印度，已交由藥廠評估是否增加原料藥來源，對單一來源原料藥採取優先審查；另外，台灣其實可以生產原料藥，但因國內原料藥價格較高，製藥業者過去較不傾向使用，因此官方同步鼓勵藥廠優先使用國內原料藥。

針對美國生產藥品，食藥署已完成盤點，發函相關許可證持有商，確實掌握國外供應情形及提升國內藥品庫存；也將加強主動追蹤罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品，當發現藥品有短缺疑慮，會啟動調查與評估，必要時增產替代藥品廠商、公開徵求專案進口或製造等。

美國關稅變革恐影響藥品成本，在藥品價格政策方面，健保署已盤點可能受影響的藥品清單，若因全球供應鏈生態改變導致生產成本遽增，廠商可依規定提出價格調整建議，維持合理價格、保持市場穩定。健保署也持續推動學名藥與生物相似性藥品使用，支持國內在地製造新藥。

責任主編：于維寧