藥華藥Ropeg筆型注射器送件FDA　握有定價權！明年營運進入噴發期

藥華藥（6446）旗下核心產品 Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg）再迎來里程碑。今（15）日宣布，已正式向美國FDA遞交筆型注射器（Pen Device） 的補充查驗登記申請（sBLA），並預計在年底前送件申請新增適應症「原發性血小板過多症（ET）」。這兩項進展不僅有助擴大Ropeg在血液腫瘤治療領域的市場版圖，也將為公司營運注入新一波成長動能。

應FDA（美國食品藥物管理局）要求，筆型注射器採一次性設計，可以提升患者使用便利性與安全性，特別適合平均年齡較高的族群。依據FDA要求，新版本設計可避免重複使用造成的潛在風險，同時簡化操作流程，可有效提升病人的用藥配合度（compliance）。由於FDA將筆型注射器視為全新產品，藥華藥可望重新定價，創造額外商業利基。公司透露，該產品已完成量產準備，最快明年2月可望正式上市。

Ropeg自2021年獲FDA核准用於「真性紅血球增多症」（PV）以來，銷售穩定成長，藥華藥也持續推進臨床佈局與產品多元化策略。此次，筆型注射器與新適應症的雙軌進展，筆型注射器與新適應症的進展，代表藥華藥不僅強化產品線競爭力，更掌握再成長契機，預料將成為明年營運與股價

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