【體外診斷大商機1】可望為健保年省百億洗腎費　台廠獨門技術造福糖尿病患者

台灣洗腎盛行率高居世界之冠，洗腎人口、健保支出每年都不斷增加。根據美國腎臟登錄系統（USRDS）於2020年發布的年報資料顯示，台灣末期腎臟病的盛行率及洗腎率皆為全球第一，已有高達94,000人需定期接受洗腎。而健保署公布的數據，2020年，治療腎臟疾病相關費用就高達562億元，當中有近84%係支付洗腎相關費用，所耗費的健保資源相當驚人。

「在台灣的洗腎人口中，有將近一半都是因糖尿病腎病變所引起，東南亞國家如馬來西亞、新加坡更高達7成。」新穎生醫董事長暨總經理曾錙翎說道。近年來新穎積極開發檢測糖尿病腎病變檢測試劑，希望讓患者能早期預防治療，避免陷入洗腎惡性循環。

醫界人士透露，臨床上，糖尿病腎病變的監控與預測，是採用測量尿液中的白蛋白（ACR），或測量血清肌酸酐來監測腎功能（eGFR）為主，但在實際臨床上仍無法精準監測腎病變。主因是糖尿病腎病變跟一般腎絲球病變不同，當多數糖尿病患者的血液肌肝酸數據仍顯示正常時，腎病變卻已悄悄發生，腎功能會在突然之間的急轉直下，造成腎臟嚴重損害，而必須洗腎。

為解決上述問題，花了6年時間，由曾錙翎創立的新穎生醫，研發出全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測（ELISA）試劑DNlite-IVD103，根據最新的臨床數據顯示，此一試劑可協助患者提早兩年預測糖尿病惡化風險，成功寫下台灣創新體外診斷試劑（IVD）進軍國際慢性病醫療的首例。「DNlite-IVD103是新穎在糖尿病腎病變生物標記，實踐普及（大規模）臨床應用成果的第一步。」曾錙翎興奮地對本刊說。

靠著研發腎病變體外檢測試劑，替台灣生醫界創下新紀錄的曾錙翎，在創立新穎前，曾擔任工研院生醫所副所長，早在2003年就與台灣各大醫學中心組成台灣腎病生物標記聯盟，又在2006年主導由經濟部提出的「診療用生物標記開發計畫」，牽繫起台灣生物標記的發展。由曾錙翎主導的一系列生物標記計畫，不僅催生出新穎手中持有的糖尿病腎病變、大腸癌及腎損傷生物標記檢測技術，更是工研院能在2010年技轉檢測大廠普生肝纖維化檢測技術的關鍵。

「產品能在當地上市，不代表會賣。」曾錙翎坦言產品上市並不代表就此一帆風順，並且向本刊揭露下一步的作戰計畫。新穎採行銷臨床（marketing trial）推廣方式，並且與意見領袖（KOL）醫師合作，同時累積臨床數據，增加產品知名度。以荷蘭為例，新穎攜手知名腎臟科醫師約7年的臨床計畫步入尾聲，預計今年發表論文，有了大量檢體資料，將有助爭取當地保險機構的認同與給付，並能順利打進當地的公立醫院，進一步擴大市占。

業界人士表示，全球糖尿病腎病變患者，約5億人口，假設一年須檢測兩次，每年潛在有10億檢測人次。對此，工研院產科國際所研究經理李爾芳認為，市場潛力雖大，但仍需漸進式推廣，最好能打入各國醫療保險體系。以台灣為例，慢性腎病治療費用高達500億元以上，其中8、9成都是洗腎費用，若健保局改採腎臟病預防與檢測，每年台灣節省的洗腎費至少可達百億元。

其實，新穎只是努力進軍國際體外診斷市場，並逐漸打響名號的台廠之一。由於近兩年全球新冠檢測需求倍增，更造就許多掌握新冠肺炎核酸/抗原檢驗技術的台廠相當多，也陸續拿下不少國內外訂單。

對此，前工研院長，目前擔任台灣精準醫療及分子檢測產業協會理事長的李鍾熙則建議，除藉由熱門應用，讓整體產品線保有良好的開發速度之外，若能進一步掌握足夠的生物與臨床數據，藉此找出生物標記來設計檢測產品，台廠可以更積極投入中游檢測試劑與套組開發，進一步擴大戰果。

【體外診斷大商機2】腎病變體外診斷大突破　新穎生醫奪80項專利震驚國際大廠
【體外診斷大商機3】人口老化、疫情帶動龐大醫療商機　普生推新機揪出癌細胞