漢達多靶點癌症藥 HND-039拚今年7月底取證、搶攻美國逾20億美元市場
漢達（6620）14日舉行法說會，由總經理陳俊良說明今年營運展望。陳俊良表示，漢達發展的多靶點癌症新藥 HND-039已於在去年11月進入美國食品藥物管理局（FDA）實質審查程序，預期今年7月底之前完成審查，未來有機會搶攻全美逾20億美元市場商機。
漢達生技於2025年完成多項關鍵里程碑，包括5月取得戒菸藥 Varenicline 美國藥證；血癌新藥Phyrago於10月在美國市場正式上市銷售；HND-039也於9月提交新藥申請（NDA），並於11月進入實質審查程序。而漢達也在12月23⽇順利完成上櫃掛牌。
陳俊良表示，2025年營收與獲利雖呈現顯著成長，其中主要來自一次性里程碑金之貢獻。展望2026年，漢達營運將有三大主要發發展動能，首先，多發性硬化症用藥Tascenso目前持續穩定成長，提供穩健現金流挹注；其次，血癌用藥Phyrago因目前市場尚無其他已取得藥證在Dasatinib的505(b)(2) 產品競爭，據銷售夥伴Cycle推估，看好Phyrago可與 PPI/H2RAs 併用之臨床差異，預計再投入一段推廣時間後，將可顯著提升病患使用人數，帶動營運成長動能。
除上述的兩項505(b)(2)新藥、及高技術門檻學名藥持續貢獻公司營收獲利外，陳俊良表示，HND-039將是漢達生技團隊2026年營運重點。依目前規劃，HND-039的PDUFA Date （藥品審批目標完成日）為2026年7月29⽇，且原廠分子專利預計於2026年8月到期。公司正積極推動上市前準備作業，搶占原廠超過20億美元之美國市場規模。
若依目前原廠與學名藥廠之訴訟進展，預計學名藥最快將於2031年初上市，若未來HND-039順利上市，將於產品上市後到2030年間享有相對競爭優勢，充分發揮產品商業潛力。在商業策略方面，漢達有多種選擇：若於取得藥證前後進行對外授權，將有機會挹注2026年營收與獲利；若採自行銷售模式，因無初期授權里程碑金之認列，則預期自2027年起顯現較大之營運貢獻。
此外，陳俊良表示，公司近期已成立「創新中心」，以強化外部技術與產品評估能力。漢達生技過去以自主研發為核心，然於收購 Phyrago過程中累積外部評估與整合經驗，未來除持續深化內部研發外，亦將積極布局外部引進與策略合作機會，以奠定未來5至10年成長動能。
針對近期市場各研究機構對公司2026年營運之正面預期，漢達生技表示審慎樂觀看待，惟亦密切關注國際政策與市場變動，包括美國關稅政策、降低通膨法案(IRA)及最惠國藥價(MFN)政策等潛在影響，並將持續彈性調整營運策略以因應外部環境變化。
展望未來，漢達生技將持續聚焦505(b)(2)新藥開發與高技術門檻藥品市場，透過既有產品滲透率提升與新產品開發雙軌並進，優化產品組合，持續堆疊營收來源，推動中長期穩健成長。