美時LP757新藥查驗登記申請獲美FDA受理
MoneyDJ新聞 2026-07-15 09:35:45 新聞中心 發佈
美時(1795)今(15)日宣布，旗下LP757(cabozantinib)505(b)(2)新藥查驗登記申請(NDA)已獲美國食品藥物管理局(US FDA)受理，並進入實質審查。公司先前公告，已於2026年2月23日提交NDA，為美時於美國的首項505(b)(2)口服腫瘤新藥申請。美時表示，FDA受理代表該申請資料已符合實質審查的受理要件，將進入完整的法規審查程序；FDA將LP757的處方藥使用者付費法(PDUFA)目標審查完成日期訂為2026年12月23日。
cabozantinib為一種激酶抑制劑，目前在美國核准適應症包括治療晚期腎細胞癌(RCC)患者；與nivolumab併用作為晚期腎細胞癌患者的一線治療、治療曾接受sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)患者，以及治療曾接受治療、無法切除、局部晚期或轉移性之分化良好胰臟神經內分泌瘤(pNET)及分化良好胰外神經內分泌瘤(epNET)成人患者。
根據IQVIA截至2025年12月(MAT；移動年度總計)的資料，cabozantinib在美國截至2025年12月止12個月的銷售額約為20億美元。
美時總經理Petar Vazharov表示，LP757的NDA獲美國FDA受理是美時重要的一項里程碑，也反映美時腫瘤研發產品線持續推進；此次受理亦代表LP757邁入法規審查的重要階段，同時支持公司持續拓展美國腫瘤產品組合的策略布局。
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資料來源-MoneyDJ理財網