「臨床試驗運用虛擬雙生」 達梭推出醫療監管突破性指南
達梭系統（Dassault Systèmes）宣布推出全球首份概述如何運用虛擬雙生（virtual twin）技術加速臨床試驗的醫療器材產業指南。該指南於達梭系統與美國食品暨藥物管理局（FDA）成功完成為期五年合作後發表，這份電腦模擬臨床試驗指南《ENRICHMENT Playbook》標誌著將虛擬雙生技術整合至監管流程的重大進展，以提升患者安全性、監管合規性及創新速度。
這份經同儕審閱（peer-reviewed）、開放存取的出版物共44頁，提供應對各種挑戰的分層框架和策略方法，能夠為建立醫療器材電腦模擬臨床試驗可信度提供綜合指南。該計畫運用虛擬雙生技術以絕佳精確度模擬患者群體，這項創新方法能夠改進、減少，甚至取代對人類和動物的試驗。業界可以獲取關於試驗執行、患者群體建構、以及試驗成果解讀與測量的知識，以便在使用醫療器材前更深入地瞭解其對患者的影響。
達梭系統生命科學與醫療保健產業副總裁Claire Biot表示，隨著醫療產業持續邁向數位轉型，《ENRICHMENT Playbook》的推出象徵著臨床試驗方法演變發展的關鍵時刻。為保證該指南具備臨床應用的實用性，來自不同領域的專家積極參與並貢獻建議，進而確保其能滿足最高的科學與監管標準。將繼續致力於推動該領域的協作創新，提升患者體驗。
《ENRICHMENT Playbook》依據FDA近期發表的最終指南「醫療器材申請中電腦計算模型與模擬可信度之評估規範（Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions）」的建議，概述了可信度評估流程，並已列入CDRH/OSEL法規科學工具目錄（Regulatory Science Tools Catalog）。該指南是FDA科學與工程實驗室辦公室、臨床實踐、學術界、醫療器材產業和法規科學等領域領導者廣泛合作的成果。《ENRICHMENT Playbook》作者群日前參加了達梭系統於巴黎舉辦的國際虛擬人類數位雙生體驗研討會（International Virtual Human Twin Experience Symposium），共同探討研究成果和未來機會。