PIF新制全面實施品牌，大江生醫自研AI系統迎品牌合規商機

【財訊快報／記者何美如報導】被業界稱為「化妝品身份證」，臺灣化妝品PIF制度已於7月1日全面上路，所有一般化妝品均須建立產品資訊檔案（Product Information File, PIF）方可上市銷售。全球CDMO大廠大江生醫(8436)表示，品牌業者若採傳統人工方式準備，往往需耗時一個月以上，但大江自主研發的AI系統能提供嶄新解方，將文件準備時間大幅縮短至半天，目前系統已進入內部測試，並開始支援有需求的品牌客戶，加速業者合規流程。PIF主要記錄化妝品從原料、配方、製造到安全評估的完整履歷，須涵蓋16項核心資料。依據衛福部食藥署（TFDA）規劃，PIF制度分三階段推動，2024年7月先針對防曬、染髮、燙髮等特定用途產品上路，2025年7月擴大至嬰兒用、唇用、眼部用產品及非藥用牙膏、漱口水，並於2026年7月全面適用所有一般化妝品。若未依規定建置PIF，業者將面臨新台幣1萬元至100萬元罰鍰，產品須下架回收，嚴重者甚至可能遭停業處分。
由於PIF涵蓋的16項資料，各自包含多項文件，如製造紀錄、安定性報告與安全評估等，整體文件量可能超過50萬字。傳統作業須仰賴人工逐一檢視、比對與彙整，並確保各項資料前後一致且可相互驗證，一旦成分比例或試驗數據出現矛盾，即可能導致整份檔案失效。實務上，完成一份完整且合規的PIF，往往耗時一個月以上，不僅人力成本高，也容易產生錯誤。
市場普遍認為可透過AI工具快速生成PIF文件，但實際執行仍面臨限制。現行主流AI模型可處理的上下文約為3萬至4萬字，難以一次消化動輒數十萬字、上百份文件的PIF資料，若採分段處理，則將耗費大量運算資源與成本，效率亦難以提升。大江生醫此次導入自研AI系統，強化長文本處理與資料整合能力，成功突破既有瓶頸，為化妝品產業提供更高效且具可行性的合規解決方案。

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