【胃藥變墮胎藥】婦科醫師不當用藥「怪現象」　病人權益誰來確保

台灣醫療糾紛及藥品不當使用問題層出不窮，《上報》先前曾披露，原用於治療胃腸消化道潰瘍的藥物「喜克潰錠」（Cytotec），竟成為國內婦產科醫師普遍使用的催生引產替代性用藥，明明是口服型錠劑，卻被拿來當作陰道塞劑使用，令母嬰暴露於未知的醫療風險之中。據了解，主管機關衛福部之後雖曾就此一議題召開專家會議討論，要求醫師們須於開立處方前明確告知病人相關風險，並謹慎注意用藥劑量等，但有基層婦產科醫師及業界人士控訴，目前該款藥物除了仍被廣泛用於替孕婦催生引產外，更被大量用在人工流產時與俗稱RU-486的墮胎藥合併服用，一旦日後衍生醫療糾紛或藥害救濟爭議，病人權益恐怕將難以獲得確保。

喜克潰錠替孕婦催生鬧糾紛　把關不力引發用藥安全疑慮

衛福部食藥署核准許可的喜克潰錠為國際大藥廠輝瑞所生產，其主要適應症為治療「胃及十二指腸潰瘍」。由於該款藥物含有「米索前列醇」（Misoprostol）成分，是是合成前列腺素（PGE1）的類似物，具有造成子宮劇烈收縮的副作用，且疑似因價格低廉、經常被藥商作為「搭贈」藥品等，因此深受國內各大醫療院所婦產科醫師喜愛，臨床上經常被視為是分娩誘導的「首選藥物」，素有「產科威爾鋼」之稱。

不過，因喜克潰錠的藥效迅速，一旦有醫師用藥劑量、時間拿捏不當，可能將導致孕婦子宮破裂、胎兒窘迫、胎死腹中或產後大出血等嚴重危險性。過去便曾發生過有醫學院高材生利用其藥物副作用特性，私自拿來當作墮胎藥給女友服用而鬧上新聞的社會案件，而使用該款藥物替孕婦催生引發的相關醫療糾紛或法律訴訟，也時有所聞。背後不僅突顯醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能使用（Off- Label Use）的用藥安全問題，更潛藏政府藥品管理漏洞及把關不力等疏失，儼然已是台灣婦產科醫藥界一項「公開的秘密」。

（熱門點閱：【胃藥變墮胎藥】食藥署曾發函藥害救濟基金會　避免藥品使用於「禁忌病人」）

《上報》披露後衛福部邀專家開會　函文藥廠申請變更適應症

據了解，當初《上報》報導此議題後，衛福部於前年底曾邀集專家學者開會討論，除了要求婦產科醫師應於事前告知病人相關醫療風險，並一同簽署「仿單核准適應症外使用知情同意書」外，在使用上也不得再作為陰道塞劑使用，必須先將該款口服錠劑溶解於水中後，再按使用指引及國際規範劑量使用。同時，衛福部也另發函給藥廠，請其向食藥署申請變更適應症，否將將依規定不予健保藥費給付。

衛福部發函給藥廠，仿單適應症未變更前，食藥署將依規定不予健保藥費給付。（取自台灣婦產科學會官網） （延伸閱讀：【胃藥變墮胎藥】「我們只賣藥不是賣適應症」　藥商駁臨床上如何用藥屬醫師判斷）

婦產科醫學會曾發函：優先使用有人工流產適應症產品

此外，今年4月16日，台灣婦產科醫學會更於官網上發出公告，指經查國內併用俗稱RU-486的「美服培酮」（Mifepristone）執行人工流產時，經常使用的Cytotec藥物，只有消化道潰瘍適應症，使用時需遵照off-label use相關規定，因此建請所屬會員們應「優先使用有人工流產適應症的同類成分產品」，藉此保障處方醫師及病人權益，確保用藥安全，避免不必要的醫療糾紛或藥害救濟爭議發生。

衛福部前年曾邀專家學者開會討論，要求婦產科醫師應事前告知病人相關醫療風險，並一同簽署知情同意書外，也不得再做為陰道塞劑使用。（取自台灣婦產科學會官網）

圖為台灣婦產科醫學會建議，有關Mifepristone產科使用指引內容。（取自台灣婦產科學會官網）

台灣婦產科醫學會公告指國內併用俗稱RU-486「美服培酮」執行人工流產時，常用的Cytotec藥物，只有消化道潰瘍適應症，須遵照off-label use規定使用。（取自台灣婦產科學會官網）

惟據基層婦產科醫師私下透露，他們看到醫學會發出的通知後，也希望能立即透過管道購買到符合人工流產適應症的藥品，但實務上，因目前國內各大婦產科醫療院所大多數仍是使用藥廠「搭贈」的喜克潰錠，導致擁有合格適應症的藥商在生產或供應上，還是具有一定的困難度，希望政府除了宣導使用合格適應症藥物外，還能多負起責任幫忙基層醫師解決問題，不要令大家無所適從。

衛福部刊載喜克潰錠仿單　適應症未變更仍屬「胃腸用藥」

另有資深醫藥界人士指出，直到現在衛福部所刊載喜克潰錠的藥品仿單上，適應症依舊尚未申請變更，仍是用於治療消化道潰瘍的一款胃腸用藥，而仿單中有關用藥「禁忌」一節，也明確標示了「孕婦、或未排除懷孕的婦女、或準備懷孕的婦女禁止使用Misoprostol，因服用期間會增強其子宮張力與收縮力，可能會導致部分或全部受孕胎兒的娩出。若在懷孕期間使用Cytotec可能會造成新生兒缺陷」等警示文字。

從衛福部所刊載喜克潰錠藥品仿單上，適應症依舊尚未申請變更，仍是用於治療「消化道潰瘍」的胃腸用藥。（取自衛福部官網）

仿單中有關用藥「禁忌」，明載若在懷孕期間使用Cytotec，可能會造成新生兒缺陷等警示文字。（取自衛福部官網）

喜克潰錠廉價「搭贈」　婦產科泛用癥結所在

該位人士直指，之所以會造成國內婦產科醫師廣泛使用胃藥喜克潰錠，作為代替合法催產藥或人工流產時併用墮胎藥的「怪現象」，除了其藥效奇佳外，最主要原因就出在該款藥物價格非常便宜，經常被國內販售墮胎藥RU-486的藥廠拿來作為「搭贈」藥品，像是以「1配2」或「1配3」（買1顆RU-486搭配2或3顆喜克潰錠）的銷售模式，免費附送給各大醫院婦產科及診所使用，在醫師們「師徒相傳」、「呷好逗相報」下，久而久之就成為了如今台灣婦產科的用藥主流了。

婦產科醫師廣泛使用胃藥喜克潰錠，主因出在該款藥物價格便宜常被拿來免費「搭贈」。（取自輝瑞大藥廠官網）

然而，根據現行《藥害救濟法》規定，民眾如有「適應症外使用藥品」而受害，雖然經審議後認定符合用藥當時的醫學原理及用藥適當性，仍可申請藥害救濟給付，但同法中也另訂有幾項附帶決議，包括如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關懲處，及藥商依法不得對適應症外使用藥品進行「行銷」，主管機關對此應加強管制等。因此，藥商「搭贈」喜克潰錠給婦產科醫師的行為，是否屬於法律所禁止的「行銷」手段？醫師在用藥時要如何判斷自己有沒有「不當」開立處方？他不解為何明明已有現成、符合適應症的合格用藥，卻要捨此不用？未來萬一發生醫療爭議，相關醫療責任、藥害救濟等又要如何歸咎？

避免糾紛　婦產科醫學會秘書長：用有適應症的較好

對此，台灣婦產科醫學會秘書長黃建霈接受《上報》訪問時表示，理論上不是不能使用喜克潰錠，而是因為它算是仿單核准適應症外使用的藥物，萬一臨床醫師一忙起來忘了詳盡告知病人相關醫療風險並取得同意，可能就會衍生一些不必要的問題，「用有適應症的會比較好」。因此，學會才決定發函建議會員們要盡量優先使用有人工流產適應症的同類成分藥品，一方面鼓勵國內取得合格藥證的廠商能夠不虧損地繼續做下去，另一方面也能減少醫療糾紛或藥害救濟等問題，藉此保障醫師及病人權益。

目前市面上唯一有販售RU-486墮胎藥的美時製藥公司受訪時則表示，就藥商的立場而言，他們僅是「賣藥」，而不是「賣適應症」，不會告訴醫生們某款藥物在臨床上要怎麼使用或怎麼搭配，所有「仿單核准適應症外使用」（Off- Label Use）的判斷，都要靠醫生們在臨床上自行作決定。至於是否有「1配2」或「1配3」搭贈的銷售模式？美時強調，這屬於他們和醫療院所之間的商業談判，絕對不會牽涉到適應症問題或進行核准適應症外使用的藥品推銷行為，一切都會嚴格遵守相關法令規定。