再生醫療雙法三讀通過 非醫療機構禁執行再生醫療

記者康子仁∕台北報導

立法院會四日三讀通過再生醫療雙法，包括「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」，新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管理等法源依據。新法明定執行再生技術前應進行並完成人體試驗，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣兩千萬元罰鍰。

再生醫療法共有四項重點，包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

三讀通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

三讀通過條文明定，恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。

為鼓勵國內業者投入再生醫療研究發展，三讀條文明定，中央主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助，另訂定獎勵辦法。

新法也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

新法也明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處兩百萬元以上、兩千萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處兩百萬元以上、兩千萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處二十萬元以上、兩百萬元以下罰鍰。

再生醫療製劑條例部分，三讀通過條文明定再生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

新法明定，藥品許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過五年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年許可，且期滿不得展延。

為維護患者權益，救濟得以保險為之，醫療機構執行再生醫療時，若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。