台新藥：公司白內障手術後炎症和疼痛治療新藥APP13007已獲加拿大衛生部核准上市
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6838)台新藥-本公司接獲加拿大授權夥伴通知，白內障手術後炎症和疼痛治療新藥APP13007已獲加拿大衛生部核准上市
1.事實發生日:115/03/17
2.研發新藥名稱或代號:APP13007
3.用途:白內障手術後炎症和疼痛治療新藥
4.預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：APP13007通過加拿大衛生部藥品查驗登記及審核，取得上市核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司已於113年8月9日與Apotex Inc.簽訂加拿大獨家授權合約，由Apotex Inc.負責加拿大市場之銷售，APP13007將以雙方協議之價格，由本公司供貨銷售予Apotex Inc.。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據Apotex Inc.的市場分析，加拿大一年約有50萬件的眼科手術，單方及複方類固醇眼藥水的市場規模大約3600萬美元，並以每年5%的速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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資料來源-MoneyDJ理財網